El efecto de dosis altas de ácido fólico versus placebo en la tasa de diabetes gestacional o hipertensión gestacional en mujeres embarazadas

Los sujetos (beneficiarios del Departamento de Defensa) se reclutarán entre todos los sujetos femeninos no diabéticos que tengan al menos 18 años de edad y estén seleccionados para recibir atención en la Base de la Fuerza Aérea de Nellis. Al llegar a la orientación obligatoria de nueva obstetricia (OB), se ofrecerá a los sujetos potenciales la oportunidad de participar en este estudio. Se reclutarán un total de 650 sujetos. Después de obtener el consentimiento y la autorización de HIPAA, se registrará la presión arterial inicial, la glucosa en ayunas, el ácido fólico, la vitamina B12, la homocisteína, la vitamina D y el peso, la altura, la raza, el origen étnico, la paridad y el estado vegetariano de los sujetos. A los sujetos se les escribirá una receta y se enviarán a la Farmacia Clínica, donde serán aleatorizados mediante aleatorización por bloques. Después de la aleatorización, recibirán un placebo o 4 miligramos de ácido fólico (además de las vitaminas prenatales estándar de atención) de la farmacia; por lo tanto, los investigadores y los sujetos estarán cegados en cuanto a su tratamiento.

Grupo 1: Placebo más vitaminas prenatales estándar de atención (que incluyen 1 miligramo de ácido fólico) al día durante el embarazo Grupo 2: Tomará 4 miligramos adicionales de ácido fólico al día durante el embarazo más estándar de cuidado vitaminas prenatales (que incluyen 1 miligramo de ácido fólico)

El Placebo será una cápsula de gelatina llena de almidón que no aumenta los riesgos para los sujetos.

Las vitaminas prenatales dispensadas en la Farmacia Clínica del MOFH incluyen 1 miligramo de ácido fólico. El ácido fólico es fabricado por West Ward Pharmaceutical Corp.

Los sujetos en el Grupo 2 tomarán un total de 5 miligramos de ácido fólico (1 miligramo de ácido fólico está contenido en sus vitaminas prenatales estándar de cuidado y se les darán 4 miligramos adicionales de ácido fólico como parte de esta investigación estudiar).

El placebo es fabricado por Green Valley Medical Supply Company.

Los sujetos continuarán recibiendo atención obstétrica de rutina y tomarán su receta durante la duración de su embarazo. Según el Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología (American College of Obstetrics and Gynecology, ACOG), a las pacientes se les realizará una prueba de diabetes gestacional en el segundo trimestre para aquellas con factores de riesgo de DMG previa, edad > 34 o índice de masa corporal > 25 o a las 28 semanas para mujeres con riesgo estándar. Habrá una persona no ciega para monitorear cualquier efecto adverso que pueda ocurrir.

A las 28 semanas de gestación, se registrará el peso, la altura, el diagnóstico de diabetes gestacional, la hipertensión gestacional, la preeclampsia, la hemorragia posparto, la muerte materna y se les preguntará si tomaron los medicamentos del estudio según lo prescrito (los estudios han demostrado que las pacientes recuerdan es tan preciso como el recuento de pastillas).

Al momento del parto, se medirá ácido fólico, B12, homocisteína, vitamina D y peso, talla, diagnóstico de DMG, hipertensión gestacional, preeclampsia, hemorragia posparto, muerte materna, peso al nacer, distocia de hombros, mortalidad neonatal/fetal. se registrará y se le preguntará si tomó los medicamentos del estudio según lo prescrito (los estudios han demostrado que el recuerdo del paciente es tan preciso como el recuento de pastillas).

Después de completar los primeros 200 sujetos, se realiza un análisis de poder intermedio para identificar si el ensayo se puede detener antes. En este punto y al finalizar el estudio, los datos serán desidentificados y analizados. Se escribirá un artículo y se enviará a una revista científica al finalizar el estudio.

Cuando los sujetos hayan completado el estudio, la farmacia eliminará la aleatorización de la información y la enviará al investigador principal para su análisis.

Si en algún momento durante el estudio, el sujeto decide retirarse del estudio, será derivado a su administrador de atención primaria para iniciar el tratamiento estándar de atención.

Si algún sujeto experimenta muerte fetal o muerte materna, el investigador principal consultará con obstetricia para iniciar la atención clínica adecuada.

El ácido fólico es un suplemento común en el embarazo.

"De conformidad con 21 CFR 312.2(b)(i-v), se solicita una exención de IND con base en las siguientes disposiciones: (i) La investigación no está destinada a informarse a la FDA como un estudio bien controlado en apoyo de una nueva indicación para su uso ni tiene la intención de usarse para respaldar ningún otro cambio significativo en la etiqueta del medicamento; (ii) Si el medicamento que se está investigando se comercializa legalmente como un medicamento recetado, la investigación no tiene la intención de respaldar un cambio significativo en la publicidad del producto; (iii) La investigación no involucra una vía de administración o nivel de dosificación o uso en una población de pacientes u otro factor que aumente significativamente los riesgos (o disminuya la aceptabilidad de los riesgos) asociados con el uso del producto farmacéutico; (iv) la investigación se lleva a cabo de conformidad con los requisitos de revisión institucional establecidos en la parte 56 y con los requisitos de consentimiento informado establecidos en la parte 50; y (v) la investigación se lleva a cabo de conformidad con los requisitos de §312.7".