Effekten av høydose folsyre versus placebo på frekvensen av svangerskapsdiabetes eller svangerskapshypertensjon hos gravide kvinner

Emner (DoD-mottakere) vil bli rekruttert fra alle ikke-diabetiske kvinnelige forsøkspersoner som er minst 18 år gamle og er empanelet for omsorg ved Nellis Air Force Base. Ved ankomst til den obligatoriske New Obstetrics (OB) Orienteringen vil potensielle forsøkspersoner bli tilbudt en mulighet til å delta i denne studien. Totalt 650 emner skal rekrutteres. Etter at samtykke og HIPAA-autorisasjon er innhentet, vil forsøkspersonene ha baseline blodtrykk, fastende glukose, folsyre, vitamin B12, homocystein, vitamin D målinger og vekt, høyde, rase, etnisitet, paritet, vegetarstatus registrert. Forsøkspersonene vil få utskrevet resept og sendt til Klinisk apotek hvor de vil bli randomisert via blokkrandomisering. Etter randomisering vil de motta enten placebo eller 4 milligram folsyre (i tillegg til standardbehandlingen av prenatale vitaminer) fra apoteket - og derfor vil etterforskere og forsøkspersoner bli blindet med hensyn til behandlingen.

Gruppe 1: Placebo pluss standardbehandling prenatale vitaminer (som inkluderer 1 milligram folsyre) om dagen under svangerskapet. Gruppe 2: Vil ta ytterligere 4 milligram folsyre om dagen i løpet av svangerskapet pluss standard av pleie prenatale vitaminer (som inkluderer 1 milligram folsyre)

Placebo vil være en gelatinkapsel fylt med stivelse som ikke øker risikoen for forsøkspersonene.

De prenatale vitaminene som utleveres på MOFH Clinical Pharmacy inkluderer 1 milligram folsyre. Folsyren er produsert av West Ward Pharmaceutical Corp.

Disse forsøkspersonene i gruppe 2 vil ta totalt 5 milligram folsyre (1 milligram folsyre er inneholdt i deres standardbehandling prenatale vitaminer, og de vil få ytterligere 4 milligram folsyre som en del av denne forskningen studere).

Placeboen er produsert av Green Valley Medical Supply Company.

Forsøkspersonene vil fortsette å motta rutinemessig fødselshjelp og ta resepten så lenge svangerskapet varer. I henhold til American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), vil pasienter bli testet for svangerskapsdiabetes enten i 2. trimester for de med risikofaktorer med tidligere GDM, alder >34 eller kroppsmasseindeks >25 eller ved 28 uker for kvinner med standardrisiko. Det vil være en ublindet person for å overvåke eventuelle bivirkninger som kan oppstå.

Ved 28 ukers svangerskap vil vekt, høyde, diagnose av GDM, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, blødning etter fødselen, mødredød bli registrert, og vil bli spurt om de tok studiemedisinene som foreskrevet (studier har vist at pasienten husker tilbake) er like nøyaktig som antall piller).

Ved fødsel vil folsyre, B12, homocystein, vitamin D bli målt og vekt, høyde, diagnose av GDM, svangerskapshypertensjon, preeklampsi, postpartum blødning, mødredød, fødselsvekt, skulderdystoki, neonatal/fosterdødelighet vil bli registrert, og vil bli spurt om de tok studiemedisinene som foreskrevet (studier har vist at tilbakekalling av pasienter er like nøyaktig som antall pille).

Etter gjennomføring av de første 200 forsøkspersonene, en foreløpig maktanalyse for å identifisere om rettssaken kan stanses tidlig. På dette tidspunktet og ved avslutningen av studien vil dataene bli avidentifisert og analysert. En artikkel vil bli skrevet og sendt til et vitenskapelig tidsskrift ved avslutningen av studien.

Når forsøkspersonene har fullført studien, vil apoteket derandomisere informasjonen og sende til hovedetterforskeren for analyse.

Hvis forsøkspersonen på noe tidspunkt i løpet av studien bestemmer seg for å trekke seg fra studien, vil de bli henvist til sin primære omsorgsleder for å sette i gang standardbehandling.

Hvis noen forsøkspersoner opplever fosterdød eller mødredød, vil hovedetterforskeren rådføre seg med obstetrikk for å sette i gang riktig klinisk behandling.

Folsyre er et vanlig kosttilskudd i svangerskapet.

"I samsvar med 21 CFR 312.2(b)(i-v), ber det om et IND-unntak basert på følgende bestemmelser: (i) Undersøkelsen er ikke ment å rapporteres til FDA som en godt kontrollert studie til støtte for en ny indikasjon for bruk eller ment å bli brukt til å støtte noen annen vesentlig endring i merkingen av legemidlet; (ii) Hvis legemidlet som er under undersøkelse er lovlig markedsført som et reseptbelagt legemiddel, er undersøkelsen ikke ment å støtte en vesentlig endring i reklame for produktet; (iii) undersøkelsen involverer ikke en administreringsvei eller doseringsnivå eller bruk i en pasientpopulasjon eller annen faktor som i betydelig grad øker risikoen (eller reduserer aksepten av risikoene) forbundet med bruken av legemiddelprodukt; (iv) undersøkelsen utføres i samsvar med kravene for institusjonell gjennomgang angitt i del 56 og kravene til informert samtykke angitt i del 50; og (v) undersøkelsen er utført i samsvar med kravene i §312.7."