Vliv vysokých dávek kyseliny listové versus placebo na míru gestačního diabetu nebo gestační hypertenze u těhotných žen

Subjekty (příjemce DoD) se budou rekrutovat ze všech nediabetických subjektů, kterým je alespoň 18 let a jsou empanelované pro péči na letecké základně Nellis. Po příjezdu na povinné New Obstetrics (OB) Orientace bude potenciálním subjektům nabídnuta možnost zúčastnit se této studie. Celkem bude přijato 650 subjektů. Po obdržení souhlasu a autorizace HIPAA bude u subjektů zaznamenán základní krevní tlak, glukóza nalačno, kyselina listová, vitamin B12, homocystein, vitamin D a váha, výška, rasa, etnická příslušnost, parita a vegetariánský status. Subjektům bude napsán recept a odeslán do klinické lékárny, kde budou randomizováni pomocí blokové randomizace. Po randomizaci dostanou z lékárny buď placebo nebo 4 miligramy kyseliny listové (kromě standardních prenatálních vitamínů), takže výzkumníci a subjekty budou zaslepeni, pokud jde o jejich léčbu.

Skupina 1: Placebo plus standardní prenatální vitamíny (které zahrnují 1 miligram kyseliny listové) denně po dobu těhotenství Skupina 2: Bude užívat další 4 miligramy kyseliny listové denně po dobu těhotenství plus standard péče o prenatální vitamíny (včetně 1 miligramu kyseliny listové)

Placebo bude želatinová kapsle naplněná škrobem, která nezvyšuje rizika pro subjekty.

Prenatální vitamíny vydávané v klinické lékárně MOFH zahrnují 1 miligram kyseliny listové. Kyselina listová je vyráběna společností West Ward Pharmaceutical Corp.

Subjekty ve skupině 2 budou užívat celkem 5 miligramů kyseliny listové (1 miligram kyseliny listové je obsažen v jejich standardní prenatální péči a v rámci tohoto výzkumu jim budou podávány další 4 miligramy kyseliny listové). studie).

Placebo vyrábí společnost Green Valley Medical Supply Company.

Subjekty budou i nadále dostávat rutinní porodnickou péči a budou brát svůj předpis po dobu těhotenství. Podle American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) budou pacientky testovány na gestační diabetes buď ve 2. trimestru u pacientek s rizikovými faktory předchozího GDM, věkem >34 nebo indexem tělesné hmotnosti >25 nebo ve 28. týdnu u žen se standardním rizikem. K dispozici bude nezaslepená osoba, která bude sledovat případné nepříznivé účinky, které se mohou objevit.

Ve 28. týdnu těhotenství se zaznamená váha, výška, diagnóza GDM, gestační hypertenze, preeklampsie, poporodní krvácení, mateřská smrt a budou dotázáni, zda užívali studované léky tak, jak bylo předepsáno (studie ukázaly, že pacientka si vzpomněla na je stejně přesný jako počet pilulek).

Při porodu bude změřena kyselina listová, B12, homocystein, vitamín D a bude změřena hmotnost, výška, diagnóza GDM, gestační hypertenze, preeklampsie, poporodní krvácení, mateřská smrt, porodní hmotnost, dystokie ramene, novorozenecká/fetální mortalita budou zaznamenáni a budou dotázáni, zda užívali studované léky tak, jak jim bylo předepsáno (studie ukázaly, že vybavování pacientů je stejně přesné jako počty pilulek).

Po dokončení prvních 200 subjektů se provede prozatímní analýza síly, aby se zjistilo, zda lze studii předčasně zastavit. V tomto bodě a na konci studie budou data deidentifikována a analyzována. Na konci studie bude napsána práce a odeslána do vědeckého časopisu.

Když subjekty studii dokončí, lékárna poté informace zruší náhodnosti a zašle je hlavnímu zkoušejícímu k analýze.

Pokud se kdykoli v průběhu studie subjekt rozhodne ze studie odstoupit, bude postoupen svému manažerovi primární péče, aby zahájil standardní péči.

Pokud u kteréhokoli subjektu dojde k úmrtí plodu nebo smrti matky, hlavní zkoušející se poradí s porodníkem, aby zahájil řádnou klinickou péči.

Kyselina listová je běžným doplňkem v těhotenství.

„V souladu s 21 CFR 312.2(b)(i-v) je požadována výjimka IND na základě následujících ustanovení: (i) Šetření není zamýšleno tak, aby bylo hlášeno FDA jako dobře kontrolovaná studie na podporu nové indikace. pro použití ani zamýšlené k použití na podporu jakékoli jiné významné změny v označení léku; (ii) je-li lék, který je předmětem šetření, zákonně uváděn na trh jako lék na předpis, není cílem šetření podpořit významnou změnu v reklama na produkt; (iii) Průzkum nezahrnuje způsob podání nebo úroveň dávkování nebo použití v populaci pacientů nebo jiný faktor, který významně zvyšuje rizika (nebo snižuje přijatelnost rizik) spojená s užíváním léčivého přípravku; (iv) šetření je prováděno v souladu s požadavky na institucionální přezkum stanovenými v části 56 a s požadavky na informovaný souhlas uvedenými v části 50; a (v) šetření je prováděno v souladu s požadavky §312.7."