L'effetto dell'acido folico ad alte dosi rispetto al placebo sul tasso di diabete gestazionale o ipertensione gestazionale nelle donne in gravidanza

I soggetti (beneficiari DoD) saranno reclutati da tutte le donne non diabetiche che hanno almeno 18 anni di età e sono assegnate per l'assistenza alla Nellis Air Force Base. All'arrivo all'orientamento obbligatorio per la nuova ostetricia (OB), ai potenziali soggetti verrà offerta l'opportunità di partecipare a questo studio. Saranno reclutati un totale di 650 soggetti. Dopo aver ottenuto il consenso e l'autorizzazione HIPAA, i soggetti avranno la pressione sanguigna di base, il glucosio a digiuno, l'acido folico, la vitamina B12, l'omocisteina, le misurazioni della vitamina D e il peso, l'altezza, la razza, l'etnia, la parità, lo stato vegetariano registrato. Ai soggetti verrà scritta una prescrizione e inviata alla Farmacia clinica dove verranno randomizzati tramite randomizzazione a blocchi. Dopo la randomizzazione, riceveranno dalla farmacia un placebo o 4 milligrammi di acido folico (in aggiunta alle vitamine prenatali standard per la cura), quindi i ricercatori e i soggetti saranno accecati dal loro trattamento.

Gruppo 1: placebo più vitamine prenatali standard di cura (che includono 1 milligrammo di acido folico) al giorno per tutta la durata della gravidanza Gruppo 2: prenderà altri 4 milligrammi di acido folico al giorno per la durata della gravidanza più standard di cure prenatali vitamine (che includono 1 milligrammo di acido folico)

Il Placebo sarà una capsula di gelatina riempita di amido che non aumenta i rischi per i soggetti.

Le vitamine prenatali dispensate presso la farmacia clinica MOFH includono 1 milligrammo di acido folico. L'acido folico è prodotto da West Ward Pharmaceutical Corp.

I soggetti del gruppo 2 assumeranno un totale di 5 milligrammi di acido folico (1 milligrammo di acido folico è contenuto nel loro standard di vitamine prenatali per la cura e riceveranno altri 4 milligrammi di acido folico come parte di questa ricerca studio).

Il placebo è prodotto dalla Green Valley Medical Supply Company.

I soggetti continueranno a ricevere cure ostetriche di routine e ad assumere la prescrizione per tutta la durata della gravidanza. Secondo l'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), i pazienti saranno testati per il diabete gestazionale al 2° trimestre per quelli con fattori di rischio di GDM precedente, età> 34 o indice di massa corporea> 25 o a 28 settimane per le donne a rischio standard. Ci sarà una persona non cieca per monitorare eventuali effetti avversi che possono verificarsi.

A 28 settimane di gestazione, verranno registrati peso, altezza, diagnosi di GDM, ipertensione gestazionale, preeclampsia, emorragia post-partum, morte materna e verrà chiesto se hanno assunto i farmaci in studio come prescritto (gli studi hanno dimostrato che il ricordo del paziente è accurato quanto il conteggio delle pillole).

Al parto verranno misurati l'acido folico, la B12, l'omocisteina, la vitamina D e verranno misurati peso, altezza, diagnosi di GDM, ipertensione gestazionale, preeclampsia, emorragia post-partum, morte materna, peso alla nascita, distocia di spalla, mortalità neonatale/fetale essere registrato e verrà chiesto se hanno assunto i farmaci in studio come prescritto (gli studi hanno dimostrato che il ricordo del paziente è accurato quanto il conteggio delle pillole).

Dopo il completamento dei primi 200 soggetti, un'analisi di potere ad interim per identificare se il processo può essere interrotto in anticipo. A questo punto e alla conclusione dello studio, i dati saranno deidentificati e analizzati. Un documento sarà scritto e presentato a una rivista scientifica alla conclusione dello studio.

Quando i soggetti avranno completato lo studio, la Farmacia derandomizzerà le informazioni e le invierà al Principal Investigator per l'analisi.

Se in qualsiasi momento durante lo studio, il soggetto decide di ritirarsi dallo studio, verrà indirizzato al proprio Primary Care Manager per iniziare il trattamento standard di cura.

Se qualche soggetto subisce morte fetale o morte materna, il ricercatore principale si consulterà con Ostetricia per avviare un'adeguata assistenza clinica.

L'acido folico è un integratore comune in gravidanza.

"In conformità con 21 CFR 312.2(b)(i-v), è richiesta un'esenzione IND sulla base delle seguenti disposizioni: (i) L'indagine non è destinata ad essere segnalata alla FDA come studio ben controllato a sostegno di una nuova indicazione per l'uso né destinato ad essere utilizzato per supportare qualsiasi altro cambiamento significativo nell'etichettatura del farmaco; (ii) Se il farmaco che è oggetto di indagine è legalmente commercializzato come prodotto farmaceutico soggetto a prescrizione medica, l'indagine non è intesa a supportare un cambiamento significativo in la pubblicità del prodotto; (iii) l'indagine non comporta una via di somministrazione o un livello di dosaggio o l'uso in una popolazione di pazienti o altri fattori che aumentano significativamente i rischi (o diminuiscono l'accettabilità dei rischi) associati all'uso del prodotto; prodotto farmaceutico; (iv) l'indagine è condotta in conformità con i requisiti per la revisione istituzionale di cui alla parte 56 e con i requisiti per il consenso informato di cui alla parte 50; e (v) l'indagine è condotta in conformità con i requisiti di §312.7."