Die Wirkung von hochdosierter Folsäure im Vergleich zu Placebo auf die Rate von Schwangerschaftsdiabetes oder Schwangerschaftshypertonie bei Schwangeren

Probanden (DoD-Begünstigte) werden aus allen nicht-diabetischen weiblichen Probanden rekrutiert, die mindestens 18 Jahre alt sind und zur Betreuung auf der Nellis Air Force Base eingeteilt werden. Nach der Ankunft bei der obligatorischen New Obstetrics (OB) Orientation wird potenziellen Probanden die Möglichkeit geboten, an dieser Studie teilzunehmen. Insgesamt werden 650 Probanden rekrutiert. Nach Einholung der Zustimmung und HIPAA-Genehmigung werden bei den Probanden Baseline-Blutdruck, Nüchternglukose, Folsäure, Vitamin B12, Homocystein, Vitamin-D-Messungen sowie Gewicht, Größe, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Parität und Vegetarierstatus aufgezeichnet. Den Probanden wird ein Rezept ausgestellt und an die klinische Apotheke geschickt, wo sie per Blockrandomisierung randomisiert werden. Nach der Randomisierung erhalten sie entweder ein Placebo oder 4 Milligramm Folsäure (zusätzlich zu den pränatalen Vitaminen der Standardversorgung) aus der Apotheke – so dass Prüfer und Probanden hinsichtlich ihrer Behandlung verblindet sind.

Gruppe 1: Placebo plus vorgeburtliche Standard-Vitamine (einschließlich 1 Milligramm Folsäure) pro Tag für die Dauer der Schwangerschaft Gruppe 2: Nimmt zusätzlich 4 Milligramm Folsäure pro Tag für die Dauer der Schwangerschaft plus Standard Pflege Vitamine für die Schwangerschaft (darunter 1 Milligramm Folsäure)

Das Placebo wird eine mit Stärke gefüllte Gelatinekapsel sein, die das Risiko für die Probanden nicht erhöht.

Die in der MOFH Clinical Pharmacy abgegebenen vorgeburtlichen Vitamine enthalten 1 Milligramm Folsäure. Die Folsäure wird von West Ward Pharmaceutical Corp. hergestellt.

Diese Probanden in Gruppe 2 werden insgesamt 5 Milligramm Folsäure einnehmen (1 Milligramm Folsäure ist in ihren vorgeburtlichen Standardvitaminen enthalten und ihnen werden im Rahmen dieser Forschung zusätzlich 4 Milligramm Folsäure verabreicht lernen).

Das Placebo wird von der Green Valley Medical Supply Company hergestellt.

Die Probanden erhalten weiterhin routinemäßige geburtshilfliche Versorgung und nehmen ihr Rezept für die Dauer ihrer Schwangerschaft ein. Gemäß dem American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) werden Patientinnen entweder im 2. Trimester für diejenigen mit Risikofaktoren für früheren GDM, Alter > 34 oder Body-Mass-Index > 25 oder bei Frauen mit Standardrisiko nach 28 Wochen auf Schwangerschaftsdiabetes getestet. Es wird eine unverblindete Person anwesend sein, die eventuell auftretende Nebenwirkungen überwacht.

In der 28. Schwangerschaftswoche werden Gewicht, Größe, GDM-Diagnose, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, postpartale Blutungen, Tod der Mutter aufgezeichnet und gefragt, ob sie die Studienmedikation wie verschrieben eingenommen haben (Studien haben gezeigt, dass Patientenrückrufe ist so genau wie Pillenzählungen).

Bei der Geburt werden Folsäure, B12, Homocystein, Vitamin D gemessen und Gewicht, Größe, Diagnose von GDM, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, postpartale Blutung, Tod der Mutter, Geburtsgewicht, Schulterdystokie, neonatale/fötale Mortalität aufgezeichnet werden und werden gefragt, ob sie die Studienmedikation wie verschrieben eingenommen haben (Studien haben gezeigt, dass Patientenrückrufe so genau sind wie Pillenzählungen).

Nach Abschluss der ersten 200 Probanden erfolgt eine zwischenzeitliche Leistungsanalyse, um festzustellen, ob die Studie vorzeitig beendet werden kann. An diesem Punkt und am Ende der Studie werden die Daten anonymisiert und analysiert. Am Ende der Studie wird eine Arbeit verfasst und bei einer wissenschaftlichen Zeitschrift eingereicht.

Wenn die Probanden die Studie abgeschlossen haben, wird die Apotheke die Informationen der-randomisieren und zur Analyse an den Hauptprüfarzt senden.

Wenn sich der Proband zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie entscheidet, die Studie abzubrechen, wird er an seinen Hausarzt verwiesen, um die Standardbehandlung einzuleiten.

Wenn bei einem Probanden der Tod des Fötus oder der Mutter eintritt, konsultiert der leitende Prüfarzt die Geburtshilfe, um eine angemessene klinische Versorgung einzuleiten.

Folsäure ist eine häufige Ergänzung in der Schwangerschaft.

„In Übereinstimmung mit 21 CFR 312.2(b)(i-v) wird eine IND-Ausnahme auf der Grundlage der folgenden Bestimmungen beantragt: (i) Die Untersuchung soll der FDA nicht als gut kontrollierte Studie zur Unterstützung einer neuen Indikation gemeldet werden zur Verwendung noch zur Verwendung beabsichtigt, um eine andere signifikante Änderung der Kennzeichnung des Arzneimittels zu unterstützen; (ii) Wenn das untersuchte Medikament rechtmäßig als verschreibungspflichtiges Arzneimittel vermarktet wird, soll die Untersuchung nicht dazu dienen, eine signifikante Änderung zu unterstützen die Werbung für das Produkt; (iii) die Untersuchung beinhaltet keinen Verabreichungsweg oder Dosierungsniveau oder Verwendung in einer Patientenpopulation oder einen anderen Faktor, der die mit der Verwendung des Produkts verbundenen Risiken signifikant erhöht (oder die Akzeptanz der Risiken verringert). Arzneimittelprodukt; (iv) die Untersuchung wird in Übereinstimmung mit den Anforderungen für eine institutionelle Überprüfung gemäß Teil 56 und mit den Anforderungen für eine Einverständniserklärung gemäß Teil 50 durchgeführt; und (v) die Untersuchung wird gemäß den Anforderungen von durchgeführt §312.7."