L'effet de l'acide folique à forte dose par rapport au placebo sur le taux de diabète gestationnel ou d'hypertension gestationnelle chez les femmes enceintes

Les sujets (bénéficiaires du DoD) seront recrutés parmi tous les sujets féminins non diabétiques âgés d'au moins 18 ans et pris en charge pour des soins à la base aérienne de Nellis. À leur arrivée à l'orientation obligatoire en nouvelle obstétrique (OB), les sujets potentiels se verront offrir la possibilité de participer à cette étude. Au total, 650 sujets seront recrutés. Une fois le consentement et l'autorisation HIPAA obtenus, les sujets auront une tension artérielle de base, une glycémie à jeun, de l'acide folique, de la vitamine B12, de l'homocystéine, des mesures de la vitamine D et le poids, la taille, la race, l'origine ethnique, la parité et le statut végétarien enregistrés. Les sujets recevront une ordonnance et seront envoyés à la pharmacie clinique où ils seront randomisés via une randomisation en bloc. Après la randomisation, ils recevront soit un placebo, soit 4 milligrammes d'acide folique (en plus des vitamines prénatales standard) de la pharmacie - ainsi les enquêteurs et les sujets seront aveuglés quant à leur traitement.

Groupe 1 : Placebo plus vitamines prénatales standard (qui comprennent 1 milligramme d'acide folique) par jour pendant toute la durée de la grossesse Groupe 2 : Prendra 4 milligrammes supplémentaires d'acide folique par jour pendant toute la durée de la grossesse plus la norme de soins vitamines prénatales (dont 1 milligramme d'acide folique)

Le placebo sera une capsule de gélatine remplie d'amidon qui n'augmente pas les risques pour les sujets.

Les vitamines prénatales distribuées à la pharmacie clinique du MOFH comprennent 1 milligramme d'acide folique. L'acide folique est fabriqué par West Ward Pharmaceutical Corp.

Les sujets du groupe 2 prendront un total de 5 milligrammes d'acide folique (1 milligramme d'acide folique est contenu dans leurs vitamines prénatales standard de soins et ils recevront 4 milligrammes supplémentaires d'acide folique dans le cadre de cette recherche étude).

Le placebo est fabriqué par Green Valley Medical Supply Company.

Les sujets continueront à recevoir des soins obstétriques de routine et à prendre leur ordonnance pendant toute la durée de leur grossesse. Selon l'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), les patientes seront testées pour le diabète gestationnel soit au 2e trimestre pour celles qui présentent des facteurs de risque de DG antérieur, un âge> 34 ou un indice de masse corporelle> 25 ou à 28 semaines pour les femmes à risque standard. Il y aura une personne non aveugle pour surveiller les effets indésirables qui pourraient survenir.

À 28 semaines de gestation, le poids, la taille, le diagnostic de DG, l'hypertension gestationnelle, la pré-éclampsie, l'hémorragie post-partum, le décès maternel seront enregistrés et on leur demandera s'ils ont pris les médicaments à l'étude tels que prescrits (des études ont montré que les patients se souviennent est aussi précis que le nombre de comprimés).

A l'accouchement, l'acide folique, la vitamine B12, l'homocystéine, la vitamine D seront mesurés et le poids, la taille, le diagnostic de DG, l'hypertension gestationnelle, la pré-éclampsie, l'hémorragie post-partum, le décès maternel, le poids à la naissance, la dystocie des épaules, la mortalité néonatale/fœtale seront seront enregistrés et on leur demandera s'ils ont pris les médicaments de l'étude tels que prescrits (des études ont montré que le rappel des patients est aussi précis que le nombre de comprimés).

Après l'achèvement des 200 premiers sujets, une analyse de puissance intermédiaire pour déterminer si l'essai peut être arrêté plus tôt. À ce stade et à la fin de l'étude, les données seront anonymisées et analysées. Un article sera rédigé et soumis à une revue scientifique à la fin de l'étude.

Lorsque les sujets ont terminé l'étude, la pharmacie dé-randomise les informations et les envoie au chercheur principal pour analyse.

Si, à tout moment au cours de l'étude, le sujet décide de se retirer de l'étude, il sera référé à son responsable des soins primaires pour initier un traitement standard.

Si des sujets subissent une mort fœtale ou une mort maternelle, le chercheur principal consultera l'obstétrique pour initier des soins cliniques appropriés.

L'acide folique est un complément courant pendant la grossesse.

"Conformément au 21 CFR 312.2(b)(i-v), une exemption IND est demandée sur la base des dispositions suivantes : (i) L'investigation n'est pas destinée à être signalée à la FDA en tant qu'étude bien contrôlée à l'appui d'une nouvelle indication être utilisé ni destiné à être utilisé pour appuyer toute autre modification importante de l'étiquetage du médicament ; (ii) si le médicament qui fait l'objet d'une enquête est commercialisé légalement en tant que médicament d'ordonnance, l'enquête n'est pas destinée à appuyer une modification importante de la publicité pour le produit ; (iii) l'enquête n'implique pas une voie d'administration ou un niveau de dosage ou une utilisation dans une population de patients ou un autre facteur qui augmente de manière significative les risques (ou diminue l'acceptabilité des risques) associés à l'utilisation du médicament ; (iv) L'enquête est menée conformément aux exigences d'examen institutionnel énoncées dans la partie 56 et aux exigences de consentement éclairé énoncées dans la partie 50 ; et (v) L'enquête est menée conformément aux exigences de §312.7."