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膵臓ベータ細​​胞機能に対するアログリプチンの効果

2011年2月23日 更新者：Aichi Gakuin University

膵臓ベータ細​​胞機能に対するアログリプチンの効果に関する多施設試験

膵臓のベータ細胞機能は、糖尿病前段階である耐糖能障害 (IGT) ですでに低下していることが報告されています。 ジペプチジルペプチダーゼ IV 酵素の阻害剤 (DPP-IV 阻害剤) がヒト膵臓のベータ細胞機能を改善するかどうかは明らかにされていませんが、有効性が確認されれば、2 型糖尿病の治療に選択される最初の薬になる可能性があります。 IGT。

この試験では、DPP-IV 阻害剤、アログリプチン、またはメトホルミンが、HbA1c レベルが 7.9% 未満の糖尿病患者に投与されます。 経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）は、試験開始前、1年後、2年後に実施され、ベータ細胞機能が評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 彼らは、アログリプチンまたはメトホルミンのいずれかを受け取ります。

アログリプチン: 治験責任医師は 25 mg QD から開始し、用量を維持します。

メトホルミン: 治験責任医師は 250 mg QD から開始し、用量をゆっくりと 750 mg TID に増やします。 HbA1c を 6.9% 未満に維持できるように、最大​​ 2250 mg まで増量が可能です。 ただし、高齢者での増量は慎重に検討する必要があります。

この研究に参加する参加者は、食事と運動の指導を受けます。 この研究への参加は、最大 2 年間続く予定です。

HbA1c が 3 か月以上 8.4% を超えた場合、患者は試験を終了します。

治験責任医師は、治験開始前、1 年後、および 2 年後に 75 g OGTT を実施することにより、ベータ細胞の機能を評価します。 アログリプチンまたはメトホルミンは、OGTT の 3 日前に中止されます。 研究者は、経口ブドウ糖負荷の前に尿ケトンが陰性であることを確認します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8650
        • 募集
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Keiko Naruse, MD, PhD
      • Nagoya、Aichi、日本、468-0009
        • まだ募集していません
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
        • 主任研究者：
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Okazaki、Aichi、日本、444-0008
        • 募集
        • Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
        • 主任研究者：
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Chizuko Suzuki, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Maiko Mizutani, MD, PhD
    • Mie
      • Yokkaichi、Mie、日本、510-0016
        • 募集
        • Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
        • 主任研究者：
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Miho Miyoshi, MD
        • 副調査官：
          • Tomoki Majima, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断され、HbA1c値が7.9%未満で、経口血糖降下薬やインスリン治療を3か月以上受けていない患者。

除外基準:

  • 75g OGTT 30分インスリン分泌量が100μU/mlを超える患者
  • -血清クレアチニンレベル≧1.2の腎不全患者
  • 肝硬変患者
  • 増殖性糖尿病網膜症以上の患者
  • 急性感染症患者
  • ステロイド治療中の方
  • がん患者
  • 妊娠中の患者
  • 心臓の機能不全（NYHA分類III～IV）の患者
  • 治験担当医師が不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アログリプチン
アログリプチン 25mg
薬：アログリプチン
アログリプチン25mg、錠剤、経口、1日1回：2年間
他の名前：
  • 何もない
アクティブコンパレータ：メトホルミン
メトホルミン 750mg
薬：メトホルミン 750mg

メトホルミン 750 mg、錠剤、経口、1 日 3 回: 2 年間

HbA1c を 6.9% 未満に維持できるように、最大​​ 2250 mg まで増量が可能です。

他の名前：
  • 何もない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
75 g OGTT から評価されたベータ細胞機能
時間枠：2年

75 g OGTT: グルコースレベル、血中インスリンレベル、c-ペプチド免疫反応性 (検査前、30 分、60 分、120 分)、空腹時血中プロインスリン

経口ブドウ糖負荷試験 ( OGTT ) は、試験開始前、1 年後、および 2 年後に実施されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1,5-AGレベル
時間枠：2年
二次エンドポイントには HbA1c レベルが含まれます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aichi Gakuin University

捜査官

  • スタディチェア：Takahiro Tosaki, MD, PhD、Aichi Gakuin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月23日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGU-248

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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