Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alogliptiinin vaikutukset haiman beetasolujen toimintaan

keskiviikko 23. helmikuuta 2011 päivittänyt: Aichi Gakuin University

Monikeskustutkimus alogliptiinin vaikutuksista haiman beetasolujen toimintaan

On raportoitu, että haiman beetasolujen toiminta on heikentynyt jo esidiabeettisessa vaiheessa, heikentynyt glukoositoleranssi (IGT). Ei ole selvitetty, parantavatko dipeptidyylipeptidaasi IV -entsyymin estäjät (DPP-IV:n estäjät) beetasolujen toimintaa ihmisen haimassa, mutta jos teho varmistetaan, niistä voi tulla ensimmäinen lääke, joka valitaan tyypin 2 diabeteksen ja diabeteksen hoitoon. IGT.

Tässä tutkimuksessa DPP-IV-estäjää, alogliptiiniä tai metformiinia, annetaan diabeetikoille, joiden HbA1c-taso on alle 7,9 %. Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) tehdään ennen, vuosi sen jälkeen ja kaksi vuotta kokeen alkamisen jälkeen ja beetasolujen toiminta arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. He saavat joko alogliptiiniä tai metformiinia.

Alogliptiini: Tutkijat aloittavat annoksella 25 mg QD ja annosta pidetään ennallaan.

Metformiini: Tutkijat aloittavat annoksella 250 mg QD ja annosta nostetaan hitaasti 750 mg:aan kolme kertaa päivässä. Annoksen nostaminen on mahdollista maksimiarvoon, 2250 mg:aan asti, niin että HbA1c pysyy alle 6,9 ​​%:ssa. Annoksen suurentaminen iäkkäillä potilailla vaatii kuitenkin huolellista harkintaa.

Tähän tutkimukseen osallistuvat saavat ruokavalio- ja liikuntavalmennusta. Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän jopa 2 vuotta.

Potilaat lopettavat tutkimuksen, kun heidän HbA1c-arvonsa ylittää 8,4 % yli kolmen kuukauden ajan.

Tutkijat arvioivat beetasolujen toiminnan suorittamalla 75 g OGTT:tä ennen, vuosi sen jälkeen ja kaksi vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen. Alogliptiini tai metformiini lopetetaan kolme päivää ennen OGTT:tä. Tutkijat varmistavat, että virtsan ketonipitoisuus on negatiivinen ennen suun glukoosikuormitusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8650
        • Rekrytointi
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +81-52-759-2111
          • Sähköposti: nrd49075@nifty.com
        • Päätutkija:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Keiko Naruse, MD, PhD
      • Nagoya, Aichi, Japani, 468-0009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
        • Päätutkija:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Okazaki, Aichi, Japani, 444-0008
        • Rekrytointi
        • Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
        • Päätutkija:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +81-564-22-6616
          • Sähköposti: nrd49075@nifty.com
        • Alatutkija:
          • Chizuko Suzuki, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Maiko Mizutani, MD, PhD
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japani, 510-0016
        • Rekrytointi
        • Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
        • Päätutkija:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +81-59-331-2000
          • Sähköposti: nrd49075@nifty.com
        • Alatutkija:
          • Miho Miyoshi, MD
        • Alatutkija:
          • Tomoki Majima, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c-taso on alle 7,9 % ja jotka eivät ole saaneet suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita tai insuliinihoitoja viimeisten kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden 75 g OGTT:n 30 minuutin insuliinieritys ylittää 100 µU/ml
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniinitaso ≧ 1.2
  • Potilaat, joilla on maksakirroosi
  • Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai pahempi
  • Potilaat, joilla on akuutti tartuntatauti
  • Potilaat, joita hoidetaan steroideilla
  • Syöpää sairastavat potilaat
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on sydämen toimintahäiriö (NYHA:n luokitus III-IV)
  • Potilaat, jotka tutkimuslääkärit ovat päättäneet olla sopimattomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alogliptiini
Alogliptiini 25 mg
Lääke: Alogliptiini
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä: kaksi vuotta
Muut nimet:
  • Ei mitään
Active Comparator: Metformiini
Metformiini 750 mg
Lääke: Metformiini 750 mg

Metformiini 750 mg, tabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä: kaksi vuotta

Annoksen nostaminen on mahdollista maksimiarvoon, 2250 mg:aan asti, niin että HbA1c pysyy alle 6,9 ​​%:ssa.

Muut nimet:
  • Ei mitään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
beetasolujen toiminta arvioituna 75 g:sta OGTT:tä
Aikaikkuna: 2 vuotta

75 g OGTT: glukoositaso, veren insuliinitaso, c-peptidi-immunoreaktiivisuus (esitesti, 30 min, 60 min, 120 min), paastoveren proinsuliini

Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) tehdään ennen, vuosi sen jälkeen ja kaksi vuotta kokeen alkamisen jälkeen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1,5-AG taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu HbA1c-taso.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aichi Gakuin University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Aichi Gakuin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGU-248

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa