Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av alogliptin på pankreas betacellefunksjon

23. februar 2011 oppdatert av: Aichi Gakuin University

Multisenterforsøk på effekter av alogliptin på pankreas betacellefunksjon

Det er rapportert at bukspyttkjertelens betacellefunksjon allerede er redusert på pre-diabetisk stadium, nedsatt glukosetoleranse (IGT). Det er ikke avklart om hemmere av dipeptidylpeptidase IV-enzymet (DPP-IV-hemmere) forbedrer betacellefunksjonen på menneskelig bukspyttkjertel, men hvis effekt er sikret, kan de bli den første medisinen som velges for behandling av type 2-diabetes og IGT.

I denne studien gis en DPP-IV-hemmer, Alogliptin eller Metformin til diabetespasienter hvis HbA1c-nivå er under 7,9 %. Oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli utført før, et år etter og to år etter begynnelsen av forsøket, og betacellefunksjonen vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. De vil få enten Alogliptin eller Metformin.

Alogliptin: Utforskerne vil starte med 25 mg daglig og dosen opprettholdes.

Metformin: Utforskerne vil starte med 250 mg daglig og dosen vil sakte økes til 750 mg tre ganger daglig. Doseøkningen er mulig opp til maksimum, 2250 mg, slik at HbA1c holdes under 6,9 %. Økning i dose hos eldre pasienter krever imidlertid nøye vurdering.

Deltakere som deltar i denne studien vil motta kostholds- og treningsveiledning. Deltakelsen i denne studien forventes å vare i opptil 2 år.

Pasienter vil avslutte studien når deres HbA1c overstiger 8,4 % i mer enn tre måneder.

Etterforskerne vil evaluere betacellefunksjonen ved å utføre 75 g OGTT før, et år etter og to år etter begynnelsen av forsøket. Alogliptin eller Metformin stoppes tre dager før OGTT. Etterforskerne vil sørge for at urinketon er negativt før en oral glukosebelastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8650
        • Rekruttering
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Keiko Naruse, MD, PhD
      • Nagoya, Aichi, Japan, 468-0009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
        • Hovedetterforsker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-0008
        • Rekruttering
        • Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chizuko Suzuki, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maiko Mizutani, MD, PhD
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • Rekruttering
        • Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Miho Miyoshi, MD
        • Underetterforsker:
          • Tomoki Majima, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er diagnostisert som diabetes type 2 med HbA1c-nivå under 7,9 % og som ikke har fått orale hypoglykemiske midler eller insulinbehandlinger de siste tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis 75 g OGTT 30-minutters insulinsekresjon overstiger 100 μU/ml
  • Pasienter med nyresvikt med serumkreatininnivå ≧ 1,2
  • Pasienter med hepatocirrhose
  • Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati eller verre
  • Pasienter med akutt infeksjonssykdom
  • Pasienter som behandles med steroider
  • Pasienter med kreft
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med hjertesvikt (NYHA-klassifisering III-IV)
  • Pasienter som er besluttet å være upassende emner av studieleger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alogliptin
Alogliptin 25 mg
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig: to år
Andre navn:
  • Ingenting
Aktiv komparator: Metformin
Metformin 750 mg
Legemiddel: Metformin 750 mg

Metformin 750 mg, tabletter, oralt, tre ganger daglig: to år

Doseøkningen er mulig opp til maksimum, 2250 mg, slik at HbA1c holdes under 6,9 %.

Andre navn:
  • Ingenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betacellefunksjon evaluert fra 75 g OGTT
Tidsramme: 2 år

75 g OGTT: glukosenivå, blodinsulinnivå, c-peptid-immunreaktivitet (pre-test, 30 min, 60 min, 120 min), fastende blodproinsulin

Oral glukosetoleransetest ( OGTT ) vil bli utført før, ett år etter og to år etter begynnelsen av forsøket.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1,5-AG nivå
Tidsramme: 2 år
Sekundære endepunkter inkluderer HbA1c-nivå.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aichi Gakuin University

Etterforskere

  • Studiestol: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Aichi Gakuin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGU-248

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere