Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Alogliptine op de bètacelfunctie van de alvleesklier

23 februari 2011 bijgewerkt door: Aichi Gakuin University

Multicenter-onderzoek naar de effecten van alogliptine op de bètacelfunctie van de alvleesklier

Er is gemeld dat de bètacelfunctie van de alvleesklier al is afgenomen in het prediabetische stadium, verminderde glucosetolerantie (IGT). Het is niet opgehelderd of remmers van het dipeptidylpeptidase-IV-enzym (DPP-IV-remmers) de bètacelfunctie op de menselijke alvleesklier verbeteren. Als de werkzaamheid echter gegarandeerd is, kunnen ze het eerste geneesmiddel worden dat wordt gekozen voor de behandeling van type 2-diabetes en IGT.

In dit onderzoek wordt een DPP-IV-remmer, Alogliptine of Metformine gegeven aan diabetespatiënten bij wie de HbA1c-waarde lager is dan 7,9%. De orale glucosetolerantietest (OGTT) zal vóór, een jaar na en twee jaar na het begin van de proef worden uitgevoerd en de bètacelfunctie zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. Ze krijgen Alogliptine of Metformine.

Alogliptine: De onderzoekers beginnen met 25 mg eenmaal daags en de dosis wordt gehandhaafd.

Metformine: De onderzoekers beginnen met 250 mg eenmaal daags en de dosis wordt langzaam verhoogd tot 750 mg driemaal daags. De dosisverhoging is mogelijk tot het maximum, 2250 mg, zodat het HbA1c onder de 6,9% blijft. Dosisverhoging bij oudere patiënten vereist echter zorgvuldige overweging.

Deelnemers aan dit onderzoek krijgen voedings- en bewegingscoaching. Deelname aan dit onderzoek duurt naar verwachting maximaal 2 jaar.

Patiënten beëindigen de studie wanneer hun HbA1c gedurende meer dan drie maanden hoger is dan 8,4%.

De onderzoekers zullen de bètacelfunctie evalueren door 75 g OGTT uit te voeren vóór, een jaar na en twee jaar na het begin van de proef. Drie dagen voor de OGTT wordt alogliptine of metformine stopgezet. De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat urineketon negatief is vóór een orale glucosebelasting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8650
        • Werving
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Keiko Naruse, MD, PhD
      • Nagoya, Aichi, Japan, 468-0009
        • Nog niet aan het werven
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Contact:
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-0008
        • Werving
        • Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chizuko Suzuki, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maiko Mizutani, MD, PhD
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • Werving
        • Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Miho Miyoshi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tomoki Majima, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie diabetes type 2 is gediagnosticeerd met een HbA1c-waarde van minder dan 7,9% en die de afgelopen drie maanden geen orale bloedglucoseverlagende middelen of insulinebehandelingen hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de 75 g OGTT 30-minuten insulinesecretie hoger is dan 100 μU/ml
  • Patiënten met nierfalen met serumcreatininespiegel ≧ 1,2
  • Patiënten met hepatocirrose
  • Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie of erger
  • Patiënten met een acute infectieziekte
  • Patiënten die worden behandeld met steroïden
  • Patiënten met kanker
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met een storing van het hart (NYHA-classificatie III-IV)
  • Patiënten die door de onderzoeksartsen als ongeschikte proefpersonen zijn aangemerkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alogliptine
Alogliptine 25 mg
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags: twee jaar
Andere namen:
  • Niks
Actieve vergelijker: Metformine
Metformine 750 mg
Geneesmiddel: Metformine 750 mg

Metformine 750 mg, tabletten, oraal, driemaal daags: twee jaar

De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 2250 mg, zodat het HbA1c onder de 6,9 ​​% blijft.

Andere namen:
  • Niks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bètacelfunctie geëvalueerd op basis van 75 g OGTT
Tijdsspanne: 2 jaar

75 g OGTT: glucosespiegel, bloedinsulinespiegel, c-peptide immunoreactiviteit (pre-test, 30 min., 60 min., 120 min.), nuchtere bloed pro-insuline

De orale glucosetolerantietest (OGTT) zal vóór, een jaar na en twee jaar na het begin van de proef worden uitgevoerd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1,5-AG-niveau
Tijdsspanne: 2 jaar
Secundaire eindpunten omvatten het HbA1c-niveau.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aichi Gakuin University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Aichi Gakuin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGU-248

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren