Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние алоглиптина на функцию бета-клеток поджелудочной железы

23 февраля 2011 г. обновлено: Aichi Gakuin University

Многоцентровое исследование влияния алоглиптина на функцию бета-клеток поджелудочной железы

Сообщается, что функция бета-клеток поджелудочной железы снижается уже на преддиабетической стадии, нарушенной толерантности к глюкозе (НТГ). Не выяснено, улучшают ли ингибиторы фермента дипептидилпептидазы IV (ингибиторы ДПП-IV) функцию бета-клеток поджелудочной железы человека, однако, если эффективность будет обеспечена, они могут стать первым лекарством, которое будет выбрано для лечения диабета 2 типа и ИГТ.

В этом исследовании ингибитор ДПП-IV, алоглиптин или метформин назначают пациентам с диабетом, у которых уровень HbA1c ниже 7,9%. Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) будет проводиться до, через год и через два года после начала исследования, и будет оцениваться функция бета-клеток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Они будут получать либо алоглиптин, либо метформин.

Алоглиптин: исследователи начнут с 25 мг QD, и доза будет сохранена.

Метформин: исследователи начнут с 250 мг QD, а затем дозу будут постепенно увеличивать до 750 мг TID. Увеличение дозы возможно до ее максимальной, 2250 мг, чтобы поддерживать HbA1c ниже 6,9%. Однако увеличение дозы у пожилых пациентов требует тщательного рассмотрения.

Участники, принимающие участие в этом исследовании, получат рекомендации по питанию и упражнениям. Ожидается, что участие в этом исследовании продлится до 2 лет.

Пациенты прекращают участие в исследовании, когда их уровень HbA1c превышает 8,4% в течение более трех месяцев.

Исследователи будут оценивать функцию бета-клеток, проводя ПГТТ с дозой 75 г до, через год и через два года после начала исследования. Прием алоглиптина или метформина будет прекращен за три дня до ПГТТ. Перед пероральной нагрузкой глюкозой исследователи удостоверятся, что кетон мочи отрицательный.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8650
        • Рекрутинг
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • Контакт:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
          • Номер телефона: +81-52-759-2111
          • Электронная почта: nrd49075@nifty.com
        • Главный следователь:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Keiko Naruse, MD, PhD
      • Nagoya, Aichi, Япония, 468-0009
        • Еще не набирают
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
        • Главный следователь:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Контакт:
      • Okazaki, Aichi, Япония, 444-0008
        • Рекрутинг
        • Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
        • Главный следователь:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Контакт:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
          • Номер телефона: +81-564-22-6616
          • Электронная почта: nrd49075@nifty.com
        • Младший исследователь:
          • Chizuko Suzuki, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maiko Mizutani, MD, PhD
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Япония, 510-0016
        • Рекрутинг
        • Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
        • Главный следователь:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Контакт:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
          • Номер телефона: +81-59-331-2000
          • Электронная почта: nrd49075@nifty.com
        • Младший исследователь:
          • Miho Miyoshi, MD
        • Младший исследователь:
          • Tomoki Majima, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа с уровнем HbA1c ниже 7,9%, не получавшие пероральные сахароснижающие препараты или лечение инсулином в течение последних трех месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых 30-минутная секреция инсулина 75 г ПГТТ превышает 100 мкЕд/мл.
  • Пациенты с почечной недостаточностью с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 1,2
  • Больные циррозом печени
  • Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией или хуже
  • Больные острым инфекционным заболеванием
  • Пациенты, получающие лечение стероидами
  • Больные раком
  • Беременные пациенты
  • Пациенты с нарушением работы сердца (классификация NYHA III-IV)
  • Пациенты, которых врачи-исследователи решили не использовать в качестве испытуемых

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алоглиптин
Алоглиптин 25 мг
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день: два года
Другие имена:
  • Ничего такого
Активный компаратор: Метформин
Метформин 750 мг
Лекарство: Метформин 750 мг

Метформин 750 мг, таблетки, перорально, три раза в день: два года

Увеличение дозы возможно до ее максимальной, 2250 мг, при этом HbA1c поддерживается ниже 6,9 %.

Другие имена:
  • Ничего такого

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция бета-клеток оценивалась по 75 г ПГТТ
Временное ограничение: 2 года

75 г ПГТТ: уровень глюкозы, уровень инсулина в крови, иммунореактивность с-пептида (предтест, 30 мин, 60 мин, 120 мин), проинсулин в крови натощак

Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) будет проводиться до, через год и через два года после начала исследования.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень 1,5-АГ
Временное ограничение: 2 года
Вторичные конечные точки включают уровень HbA1c.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aichi Gakuin University

Следователи

  • Учебный стул: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Aichi Gakuin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGU-248

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться