Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af alogliptin på pancreas betacellefunktion

23. februar 2011 opdateret af: Aichi Gakuin University

Multicenterforsøg om virkninger af alogliptin på pancreas betacellefunktion

Det er rapporteret, at bugspytkirtlens beta-cellefunktion allerede er faldet på prædiabetisk stadium, nedsat glukosetolerance (IGT). Det er ikke blevet afklaret, om hæmmere af dipeptidylpeptidase IV-enzymet (DPP-IV-hæmmere) forbedrer beta-cellefunktionen på menneskelig bugspytkirtel, men hvis effektiviteten sikres, kan de blive det første lægemiddel, der vælges til behandling af type 2-diabetes og IGT.

I dette forsøg gives en DPP-IV-hæmmer, Alogliptin eller Metformin til diabetespatienter, hvis HbA1c-niveau er under 7,9 %. Oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive udført før, et år efter og to år efter begyndelsen af ​​forsøget, og betacellefunktionen vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. De vil modtage enten Alogliptin eller Metformin.

Alogliptin: Undersøgerne vil starte med 25 mg én gang daglig, og dosis vil blive opretholdt.

Metformin: Undersøgerne vil starte med 250 mg dagligt, og dosis vil langsomt blive øget til 750 mg dagligt. Dosisforøgelsen er mulig op til dets maksimum, 2250 mg, således at HbA1c holdes under 6,9 %. Forøgelse af dosis hos ældre patienter kræver dog nøje overvejelse.

Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage kost- og træningscoaching. Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare op til 2 år.

Patienter vil afslutte forsøget, når deres HbA1c overstiger 8,4 % i mere end tre måneder.

Efterforskerne vil evaluere beta-cellefunktionen ved at udføre 75 g OGTT før, et år efter og to år efter begyndelsen af ​​forsøget. Alogliptin eller Metformin stoppes tre dage før OGTT. Efterforskerne vil sikre sig, at urinketonen er negativ før en oral glukosebelastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Takahiro Tosaki, MD, PhD
  • Telefonnummer: +81-52-759-2111
  • E-mail: nrd49075@nifty.com

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8650
        • Rekruttering
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Keiko Naruse, MD, PhD
      • Nagoya, Aichi, Japan, 468-0009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
        • Ledende efterforsker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-0008
        • Rekruttering
        • Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chizuko Suzuki, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maiko Mizutani, MD, PhD
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • Rekruttering
        • Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Miho Miyoshi, MD
        • Underforsker:
          • Tomoki Majima, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret som type 2-diabetes med HbA1c-niveau under 7,9 % og ikke har modtaget orale hypoglykæmiske midler eller insulinbehandlinger i de sidste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis 75 g OGTT 30-minutters insulinsekretion overstiger 100 μU/ml
  • Patienter med nyresvigt med serumkreatininniveau ≧ 1,2
  • Patienter med hepatocirrhose
  • Patienter med proliferativ diabetisk retinopati eller værre
  • Patienter med akut infektionssygdom
  • Patienter, der behandles med steroider
  • Patienter med kræft
  • Gravide patienter
  • Patienter med hjertefejl (NYHA-klassifikation III-IV)
  • Patienter, der er besluttet at være upassende emner af undersøgelseslæger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg
Medicin: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt: ​​to år
Andre navne:
  • Ikke noget
Aktiv komparator: Metformin
Metformin 750 mg
Medicin: Metformin 750 mg

Metformin 750 mg, tabletter, oralt, tre gange dagligt: ​​to år

Dosisforøgelsen er mulig op til dets maksimum, 2250 mg, således at HbA1c holdes under 6,9 %.

Andre navne:
  • Ikke noget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betacellefunktion vurderet ud fra 75 g OGTT
Tidsramme: 2 år

75 g OGTT: glukoseniveau, insulinniveau i blodet, c-peptid-immunoreaktivitet (præ-test, 30 min, 60 min, 120 min), fastende blodproinsulin

Oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive udført før, et år efter og to år efter begyndelsen af ​​forsøget.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1,5-AG niveau
Tidsramme: 2 år
Sekundære slutpunkter inkluderer HbA1c-niveau.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aichi Gakuin University

Efterforskere

  • Studiestol: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Aichi Gakuin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGU-248

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Alogliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner