Efeitos da Alogliptina na Função das Células Beta Pancreáticas
Ensaio Multicêntrico sobre os Efeitos da Alogliptina na Função das Células Beta Pancreáticas
É relatado que a função das células beta pancreáticas já está diminuída no estágio pré-diabético, tolerância diminuída à glicose (IGT). Não foi esclarecido se os inibidores da enzima dipeptidil peptidase IV (inibidores DPP-IV) melhoram a função das células beta no pâncreas humano, porém, se a eficácia for assegurada, podem se tornar o primeiro medicamento a ser escolhido para tratamentos de diabetes tipo 2 e IGT.
Neste estudo, um inibidor de DPP-IV, Alogliptina ou Metformina é administrado a pacientes diabéticos cujo nível de HbA1c está abaixo de 7,9%. O teste oral de tolerância à glicose (TOTG) será realizado antes, um ano após e dois anos após o início do experimento e a função das células beta será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos. Eles receberão Alogliptina ou Metformina.
Alogliptina: Os investigadores começarão com 25 mg QD e a dose será mantida.
Metformina: Os investigadores começarão com 250 mg QD e a dose será aumentada lentamente para 750 mg TID. O aumento da dose é possível até o seu máximo, 2250 mg, para que a HbA1c seja mantida abaixo de 6,9%. No entanto, o aumento da dose em pacientes idosos requer consideração cuidadosa.
Os participantes deste estudo receberão treinamento dietético e de exercícios. Espera-se que a participação neste estudo dure até 2 anos.
Os pacientes encerrarão o estudo quando sua HbA1c exceder 8,4% por mais de três meses.
Os investigadores avaliarão a função das células beta realizando OGTT de 75 g antes, um ano depois e dois anos após o início do estudo. Alogliptina ou Metformina será interrompida três dias antes do OGTT. Os investigadores irão certificar-se de que a cetona urinária é negativa antes de uma carga oral de glicose.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 464-8650
- Recrutamento
- Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
-
Contato:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Número de telefone: +81-52-759-2111
- E-mail: nrd49075@nifty.com
-
Investigador principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Keiko Naruse, MD, PhD
-
Nagoya, Aichi, Japão, 468-0009
- Ainda não está recrutando
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
Investigador principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Contato:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- E-mail: nrd49075@nifty.com
-
Okazaki, Aichi, Japão, 444-0008
- Recrutamento
- Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
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Investigador principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Contato:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Número de telefone: +81-564-22-6616
- E-mail: nrd49075@nifty.com
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Subinvestigador:
- Chizuko Suzuki, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Maiko Mizutani, MD, PhD
-
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Japão, 510-0016
- Recrutamento
- Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
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Investigador principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Contato:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Número de telefone: +81-59-331-2000
- E-mail: nrd49075@nifty.com
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Subinvestigador:
- Miho Miyoshi, MD
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Subinvestigador:
- Tomoki Majima, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados como diabetes tipo 2 com nível de HbA1c abaixo de 7,9% e não receberam agentes hipoglicemiantes orais ou tratamentos com insulina nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja secreção de insulina de 75 g OGTT em 30 minutos excede 100 μU/ml
- Pacientes com insuficiência renal com nível de creatinina sérica ≧ 1,2
- Pacientes com hepatocirrose
- Pacientes com retinopatia diabética proliferativa ou pior
- Pacientes com doença infecciosa aguda
- Pacientes tratados com esteróides
- Pacientes com câncer
- pacientes grávidas
- Pacientes com mau funcionamento do coração (classificação NYHA III-IV)
- Pacientes que são decididos como sujeitos inapropriados pelos médicos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alogliptina
Alogliptina 25 mg
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Alogliptina 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia: dois anos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metformina
Metformina 750mg
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Metformina 750 mg, comprimidos, via oral, três vezes ao dia: dois anos O aumento da dose é possível até o seu máximo, 2250 mg, para que a HbA1c seja mantida abaixo de 6,9%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função da célula beta avaliada a partir de 75 g OGTT
Prazo: 2 anos
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75 g OGTT: nível de glicose, nível de insulina no sangue, imunorreatividade do peptídeo c (pré-teste, 30 min, 60 min, 120 min), pró-insulina no sangue em jejum Teste oral de tolerância à glicose (OGTT) será realizado antes, um ano depois e dois anos após o início do julgamento. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de 1,5-AG
Prazo: 2 anos
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Os pontos finais secundários incluem o nível de HbA1c.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Aichi Gakuin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Alogliptina
Outros números de identificação do estudo
- AGU-248
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