Efectos de la alogliptina sobre la función de las células beta pancreáticas
Ensayo multicéntrico sobre los efectos de la alogliptina en la función de las células beta pancreáticas
Se informa que la función de las células beta pancreáticas ya está disminuida en la etapa prediabética, intolerancia a la glucosa (IGT). No se ha aclarado si los inhibidores de la enzima dipeptidil peptidasa IV (inhibidores de la DPP-IV) mejoran la función de las células beta en el páncreas humano, sin embargo, si se asegura la eficacia, pueden convertirse en el primer medicamento elegido para tratamientos de diabetes tipo 2 y IGT.
En este ensayo, se administra un inhibidor de la DPP-IV, alogliptina o metformina a pacientes diabéticos cuyo nivel de HbA1c está por debajo del 7,9 %. La prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) se realizará antes, un año después y dos años después del comienzo del ensayo y se evaluará la función de las células beta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Recibirán Alogliptina o Metformina.
Alogliptina: Los investigadores comenzarán con 25 mg QD y se mantendrá la dosis.
Metformina: los investigadores comenzarán con 250 mg QD y la dosis se aumentará lentamente a 750 mg TID. Es posible aumentar la dosis hasta su máximo, 2250 mg, de forma que la HbA1c se mantenga por debajo del 6,9%. Sin embargo, el aumento de la dosis en pacientes de edad avanzada requiere una cuidadosa consideración.
Los participantes que participen en este estudio recibirán entrenamiento dietético y de ejercicio. Se espera que la participación en este estudio dure hasta 2 años.
Los pacientes finalizarán el ensayo cuando su HbA1c supere el 8,4 % durante más de tres meses.
Los investigadores evaluarán la función de las células beta realizando una OGTT de 75 g antes, un año después y dos años después del comienzo del ensayo. La alogliptina o la metformina se suspenderán tres días antes de la OGTT. Los investigadores se asegurarán de que la cetona en la orina sea negativa antes de una carga de glucosa oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464-8650
- Reclutamiento
- Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
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Contacto:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-52-759-2111
- Correo electrónico: nrd49075@nifty.com
-
Investigador principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Keiko Naruse, MD, PhD
-
Nagoya, Aichi, Japón, 468-0009
- Aún no reclutando
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
Investigador principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Contacto:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Correo electrónico: nrd49075@nifty.com
-
Okazaki, Aichi, Japón, 444-0008
- Reclutamiento
- Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
-
Investigador principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Contacto:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-564-22-6616
- Correo electrónico: nrd49075@nifty.com
-
Sub-Investigador:
- Chizuko Suzuki, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Maiko Mizutani, MD, PhD
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-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japón, 510-0016
- Reclutamiento
- Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
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Investigador principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Contacto:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-59-331-2000
- Correo electrónico: nrd49075@nifty.com
-
Sub-Investigador:
- Miho Miyoshi, MD
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Sub-Investigador:
- Tomoki Majima, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les diagnostica diabetes tipo 2 con un nivel de HbA1c inferior al 7,9 % y que no han recibido hipoglucemiantes orales ni tratamientos con insulina durante los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya secreción de insulina de 75 g OGTT de 30 minutos excede 100 μU/ml
- Pacientes con insuficiencia renal con nivel de creatinina sérica ≧ 1,2
- Pacientes con hepatocirrosis
- Pacientes con retinopatía diabética proliferativa o peor
- Pacientes con enfermedad infecciosa aguda
- Pacientes que son tratados con esteroides
- Pacientes con cáncer
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con mal funcionamiento del corazón (clasificación NYHA III-IV)
- Pacientes que los médicos del estudio deciden que son sujetos inapropiados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alogliptina
Alogliptina 25 mg
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Alogliptin 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día: dos años
Otros nombres:
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Comparador activo: Metformina
Metformina 750 mg
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Metformina 750 mg, comprimidos, por vía oral, tres veces al día: dos años Es posible aumentar la dosis hasta su máximo, 2250 mg, de forma que la HbA1c se mantenga por debajo del 6,9 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función de las células beta evaluada a partir de 75 g de OGTT
Periodo de tiempo: 2 años
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75 g OGTT: nivel de glucosa, nivel de insulina en sangre, inmunorreactividad del péptido C (prueba previa, 30 min, 60 min, 120 min), proinsulina en sangre en ayunas La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) se realizará antes, un año después y dos años después del comienzo del ensayo. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de 1,5-AG
Periodo de tiempo: 2 años
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Los criterios de valoración secundarios incluyen el nivel de HbA1c.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Aichi Gakuin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Metformina
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Acciones farmacológicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Agentes hipoglucemiantes
- Test oral de tolerancia a la glucosa
- Proteína de hemoglobina A1c humana
- Célula beta pancreática
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Alogliptina
Otros números de identificación del estudio
- AGU-248
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