Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alogliptyny na funkcję komórek beta trzustki

23 lutego 2011 zaktualizowane przez: Aichi Gakuin University

Wieloośrodkowe badanie dotyczące wpływu alogliptyny na funkcję komórek beta trzustki

Istnieją doniesienia, że ​​funkcja komórek beta trzustki jest obniżona już na etapie przedcukrzycowym, upośledzonej tolerancji glukozy (IGT). Nie wyjaśniono, czy inhibitory enzymu dipeptydylopeptydazy IV (inhibitory DPP-IV) poprawiają funkcję komórek beta trzustki ludzkiej, jednak jeśli zapewniona zostanie skuteczność, mogą stać się pierwszym lekiem wybieranym w leczeniu cukrzycy typu 2 i IGT.

W tym badaniu inhibitor DPP-IV, alogliptyna lub metformina są podawane pacjentom z cukrzycą, u których poziom HbA1c wynosi poniżej 7,9%. Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) zostanie przeprowadzony przed, rok po i dwa lata po rozpoczęciu badania i oceniona zostanie funkcja komórek beta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Otrzymają Alogliptynę lub Metforminę.

Alogliptyna: Badacze rozpoczną od dawki 25 mg raz na dobę, a dawka zostanie utrzymana.

Metformina: Badacze rozpoczną od 250 mg QD, a dawka będzie powoli zwiększana do 750 mg TID. Zwiększenie dawki jest możliwe do maksymalnej, 2250 mg, dzięki czemu HbA1c utrzymuje się poniżej 6,9%. Jednak zwiększenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku wymaga starannego rozważenia.

Uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają porady dotyczące diety i ćwiczeń. Oczekuje się, że udział w tym badaniu potrwa do 2 lat.

Pacjenci zakończą udział w badaniu, gdy ich HbA1c przekroczy 8,4% przez ponad trzy miesiące.

Badacze ocenią funkcję komórek beta, przeprowadzając 75 g OGTT przed, rok po i dwa lata po rozpoczęciu badania. Alogliptyna lub Metformina zostaną przerwane na trzy dni przed OGTT. Badacze upewnią się, że stężenie ciał ketonowych w moczu jest ujemne przed doustnym obciążeniem glukozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8650
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Keiko Naruse, MD, PhD
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 468-0009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
        • Główny śledczy:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Okazaki, Aichi, Japonia, 444-0008
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
        • Główny śledczy:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chizuko Suzuki, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maiko Mizutani, MD, PhD
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japonia, 510-0016
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
        • Główny śledczy:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Miho Miyoshi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tomoki Majima, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 z poziomem HbA1c poniżej 7,9%, którzy nie otrzymywali doustnych leków hipoglikemizujących ani insuliny przez ostatnie 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których 75 g OGTT 30-minutowe wydzielanie insuliny przekracza 100 μU/ml
  • Pacjenci z niewydolnością nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≧ 1,2
  • Pacjenci z marskością wątroby
  • Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową lub gorzej
  • Pacjenci z ostrą chorobą zakaźną
  • Pacjenci leczeni sterydami
  • Pacjenci z chorobą nowotworową
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z niewydolnością serca (klasyfikacja NYHA III-IV)
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich pacjentów przez lekarzy prowadzących badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alogliptyna
Alogliptyna 25 mg
Lek: Alogliptyna
Alogliptin 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie: dwa lata
Inne nazwy:
  • Nic
Aktywny komparator: Metformina
Metformina 750 mg
Lek: Metformina 750 mg

Metformina 750 mg, tabletki, doustnie, trzy razy dziennie: dwa lata

Zwiększenie dawki jest możliwe do maksymalnej dawki 2250 mg, dzięki czemu HbA1c utrzymuje się poniżej 6,9%.

Inne nazwy:
  • Nic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja komórek beta oceniana na podstawie 75 g OGTT
Ramy czasowe: 2 lata

75 g OGTT: poziom glukozy, poziom insuliny we krwi, immunoreaktywność c-peptydu (test wstępny, 30 min, 60 min, 120 min), proinsulina we krwi na czczo

Doustny test obciążenia glukozą (OGTT) zostanie przeprowadzony przed, rok po i dwa lata po rozpoczęciu badania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 1,5-AG
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poziom HbA1c.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aichi Gakuin University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Aichi Gakuin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGU-248

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj