Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky alogliptinu na funkci pankreatických beta buněk

23. února 2011 aktualizováno: Aichi Gakuin University

Multicentrická studie o účincích alogliptinu na funkci pankreatických beta buněk

Uvádí se, že funkce pankreatických beta buněk je již snížena v prediabetickém stadiu, při porušené glukózové toleranci (IGT). Nebylo objasněno, zda inhibitory enzymu dipeptidylpeptidázy IV (inhibitory DPP-IV) zlepšují funkci beta buněk na lidské slinivce, pokud však bude zajištěna účinnost, mohou se stát prvním lékem, který bude zvolen pro léčbu diabetu 2. IGT.

V této studii se pacientům s diabetem, jejichž hladina HbA1c je nižší než 7,9 %, podává inhibitor DPP-IV, alogliptin nebo metformin. Orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden před, rok po a dva roky po začátku studie a bude vyhodnocena funkce beta buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Dostanou buď alogliptin nebo metformin.

Alogliptin: Výzkumníci začnou s 25 mg jednou denně a dávka bude zachována.

Metformin: Výzkumníci začnou s 250 mg jednou denně a dávka se bude pomalu zvyšovat na 750 mg třikrát denně. Zvýšení dávky je možné až do jejího maxima, 2250 mg, takže HbA1c se udrží pod 6,9 %. Zvýšení dávky u starších pacientů však vyžaduje pečlivé zvážení.

Účastníci, kteří se zúčastní této studie, obdrží dietní a cvičební koučink. Předpokládá se, že účast na této studii bude trvat až 2 roky.

Pacienti ukončí studii, když jejich HbA1c překročí 8,4 % po dobu delší než tři měsíce.

Výzkumníci vyhodnotí funkci beta buněk provedením 75 g OGTT před, rok po a dva roky po začátku studie. Alogliptin nebo metformin budou vysazeny tři dny před OGTT. Vyšetřovatelé se přesvědčí, že keton v moči je negativní před orální zátěží glukózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8650
        • Nábor
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keiko Naruse, MD, PhD
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 468-0009
        • Zatím nenabíráme
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Okazaki, Aichi, Japonsko, 444-0008
        • Nábor
        • Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chizuko Suzuki, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maiko Mizutani, MD, PhD
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japonsko, 510-0016
        • Nábor
        • Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miho Miyoshi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomoki Majima, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou diabetu 2. typu s hladinou HbA1c nižší než 7,9 % a během posledních tří měsíců nedostávali perorální hypoglykemika ani inzulín.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých 75 g OGTT 30minutová sekrece inzulínu přesahuje 100 μU/ml
  • Pacienti s renálním selháním s hladinou kreatininu v séru ≧ 1,2
  • Pacienti s hepatocirhózou
  • Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií nebo horší
  • Pacienti s akutním infekčním onemocněním
  • Pacienti, kteří jsou léčeni steroidy
  • Pacienti s rakovinou
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti se srdeční poruchou (klasifikace NYHA III-IV)
  • Pacienti, o kterých se lékaři studie rozhodli, že budou nevhodnými subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogliptin
Alogliptin 25 mg
Lék: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně: dva roky
Ostatní jména:
  • Nic
Aktivní komparátor: Metformin
Metformin 750 mg
Lék: Metformin 750 mg

Metformin 750 mg, tablety, perorálně, třikrát denně: dva roky

Zvýšení dávky je možné až do jejího maxima, 2250 mg, takže HbA1c se udržuje pod 6,9 %.

Ostatní jména:
  • Nic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce beta buněk hodnocená ze 75 g OGTT
Časové okno: 2 roky

75 g OGTT: hladina glukózy, hladina inzulínu v krvi, imunoreaktivita c-peptidu (předtest, 30 minut, 60 minut, 120 minut), krevní proinzulin nalačno

Orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden před, rok po a dva roky po začátku studie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1,5-AG úroveň
Časové okno: 2 roky
Sekundární koncové body zahrnují hladinu HbA1c.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aichi Gakuin University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Aichi Gakuin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGU-248

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit