Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Alogliptin auf die Beta-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse

23. Februar 2011 aktualisiert von: Aichi Gakuin University

Multizentrische Studie zu den Auswirkungen von Alogliptin auf die Beta-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse

Es wird berichtet, dass die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse bereits im prädiabetischen Stadium, einer beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT), abnimmt. Es ist nicht geklärt, ob Inhibitoren des Dipeptidyl-Peptidase-IV-Enzyms (DPP-IV-Inhibitoren) die Betazellfunktion auf der menschlichen Bauchspeicheldrüse verbessern, aber wenn die Wirksamkeit gewährleistet ist, könnten sie das erste Medikament sein, das für die Behandlung von Typ-2-Diabetes und Diabetes mellitus Typ 2 ausgewählt wird IGT.

In dieser Studie wird Diabetikern, deren HbA1c-Wert unter 7,9 % liegt, ein DPP-IV-Hemmer, Alogliptin oder Metformin verabreicht. Ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wird vor, ein Jahr nach und zwei Jahre nach Beginn der Studie durchgeführt, und die Betazellfunktion wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Sie erhalten entweder Alogliptin oder Metformin.

Alogliptin: Die Prüfärzte beginnen mit 25 mg QD und die Dosis wird beibehalten.

Metformin: Die Ermittler beginnen mit 250 mg QD und die Dosis wird langsam auf 750 mg TID erhöht. Die Dosiserhöhung ist bis zu ihrem Maximum von 2250 mg möglich, sodass der HbA1c-Wert unter 6,9 % gehalten wird. Eine Erhöhung der Dosis bei älteren Patienten erfordert jedoch sorgfältige Abwägung.

Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten ein Ernährungs- und Bewegungscoaching. Die Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich bis zu 2 Jahre dauern.

Patienten brechen die Studie ab, wenn ihr HbA1c für mehr als drei Monate 8,4 % übersteigt.

Die Prüfärzte werden die Betazellfunktion bewerten, indem sie 75-g-oGTT vor, ein Jahr nach und zwei Jahre nach Beginn der Studie durchführen. Alogliptin oder Metformin werden drei Tage vor dem OGTT abgesetzt. Die Ermittler stellen sicher, dass der Ketonspiegel im Urin vor einer oralen Glukosebelastung negativ ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8650
        • Rekrutierung
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Keiko Naruse, MD, PhD
      • Nagoya, Aichi, Japan, 468-0009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
        • Hauptermittler:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-0008
        • Rekrutierung
        • Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
        • Hauptermittler:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chizuko Suzuki, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Maiko Mizutani, MD, PhD
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • Rekrutierung
        • Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
        • Hauptermittler:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Miho Miyoshi, MD
        • Unterermittler:
          • Tomoki Majima, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c-Wert unter 7,9 % diagnostiziert wurde und die in den letzten drei Monaten keine oralen Antidiabetika oder Insulinbehandlungen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren 75-g-oGTT-30-Minuten-Insulinsekretion 100 μU/ml übersteigt
  • Patienten mit Nierenversagen mit Serum-Kreatininspiegel ≧ 1,2
  • Patienten mit Leberzirrhose
  • Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie oder schlimmer
  • Patienten mit akuter Infektionskrankheit
  • Patienten, die mit Steroiden behandelt werden
  • Patienten mit Krebs
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit Herzfunktionsstörungen (NYHA-Klassifikation III-IV)
  • Patienten, die von Studienärzten als ungeeignete Probanden eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alogliptin
Alogliptin 25 mg
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg Tabletten, oral, einmal täglich: zwei Jahre
Andere Namen:
  • Gar nichts
Aktiver Komparator: Metformin
Metformin 750 mg
Arzneimittel: Metformin 750 mg

Metformin 750 mg Tabletten, oral, dreimal täglich: zwei Jahre

Die Dosiserhöhung ist bis zu ihrem Maximum von 2250 mg möglich, sodass der HbA1c-Wert unter 6,9 % gehalten wird.

Andere Namen:
  • Gar nichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betazellfunktion bewertet anhand von 75 g OGTT
Zeitfenster: Zwei Jahre

75 g OGTT: Glukosespiegel, Blutinsulinspiegel, C-Peptid-Immunreaktivität (Vortest, 30 min, 60 min, 120 min), Nüchternblut-Proinsulin

Ein oraler Glukosetoleranztest ( OGTT ) wird vor, ein Jahr nach und zwei Jahre nach Beginn der Studie durchgeführt.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1,5-AG-Niveau
Zeitfenster: Zwei Jahre
Sekundäre Endpunkte umfassen den HbA1c-Wert.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aichi Gakuin University

Ermittler

  • Studienstuhl: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Aichi Gakuin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGU-248

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Alogliptin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren