알로글립틴이 췌장 베타 세포 기능에 미치는 영향
알로글립틴이 췌장 베타세포 기능에 미치는 영향에 대한 다기관 임상시험
췌장 베타세포의 기능은 이미 당뇨병 전단계인 내당능장애(IGT) 단계에서 저하된 것으로 보고되고 있다. 디펩티딜 펩티다제 IV 효소(DPP-IV 억제제)의 억제제가 인간 췌장에서 베타 세포 기능을 개선하는지 여부는 명확하지 않지만 효능이 보장된다면 제2형 당뇨병 및 IGT.
이 시험에서는 HbA1c 수치가 7.9% 미만인 당뇨병 환자에게 DPP-IV 억제제인 알로글립틴 또는 메트포르민을 투여합니다. 임상 시작 전, 1년 후, 2년 후 경구당부하검사(OGTT)를 실시해 베타세포 기능을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그들은 Alogliptin 또는 Metformin을 받게 됩니다.
알로글립틴: 조사관은 25mg QD로 시작하여 용량을 유지합니다.
메트포르민: 조사관은 250mg QD로 시작하여 용량을 천천히 750mg TID로 증가시킵니다. 증량은 최대 2250mg까지 가능하여 HbA1c를 6.9% 이하로 유지한다. 그러나 고령자에 대한 용량 증가는 신중한 고려가 필요합니다.
이 연구에 참여하는 참가자는 식이요법 및 운동 코칭을 받게 됩니다. 이 연구에 대한 참여는 최대 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
환자는 HbA1c가 3개월 이상 8.4%를 초과하면 시험을 종료합니다.
연구자들은 시험 시작 전, 1년 후, 2년 후 75g OGTT를 수행하여 베타 세포 기능을 평가할 것입니다. 알로글립틴 또는 메트포르민은 OGTT 3일 전에 중단됩니다. 조사관은 경구 포도당 부하 전에 소변 케톤이 음성인지 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8650
- 모병
- Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
-
연락하다:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- 전화번호: +81-52-759-2111
- 이메일: nrd49075@nifty.com
-
수석 연구원:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
부수사관:
- Keiko Naruse, MD, PhD
-
Nagoya, Aichi, 일본, 468-0009
- 아직 모집하지 않음
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
수석 연구원:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
연락하다:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- 이메일: nrd49075@nifty.com
-
Okazaki, Aichi, 일본, 444-0008
- 모병
- Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
-
수석 연구원:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
연락하다:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- 전화번호: +81-564-22-6616
- 이메일: nrd49075@nifty.com
-
부수사관:
- Chizuko Suzuki, MD, PhD
-
부수사관:
- Maiko Mizutani, MD, PhD
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, 일본, 510-0016
- 모병
- Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
-
수석 연구원:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
연락하다:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- 전화번호: +81-59-331-2000
- 이메일: nrd49075@nifty.com
-
부수사관:
- Miho Miyoshi, MD
-
부수사관:
- Tomoki Majima, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HbA1c가 7.9% 이하인 제2형 당뇨병으로 진단받고 최근 3개월 동안 경구용 혈당강하제 또는 인슐린 치료를 받지 않은 환자.
제외 기준:
- 75g OGTT 30분 인슐린 분비량이 100μU/ml를 초과하는 환자
- 혈청 크레아티닌 수치가 1.2 이상인 신부전 환자
- 간경변 환자
- 증식성 당뇨망막병증 또는 그 이상의 환자
- 급성 전염병 환자
- 스테로이드 치료를 받는 환자
- 암 환자
- 임산부
- 심장 기능 장애가 있는 환자(NYHA 분류 III-IV)
- 연구 주치의에 의해 부적합 피험자로 결정된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알로글립틴
알로글립틴 25mg
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알로글립틴 25 mg, 정제, 경구, 1일 1회 : 2년
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민
메트포르민 750mg
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메트포르민 750 mg, 정제, 경구, 1일 3회: 2년 증량은 최대 2250mg까지 가능하여 HbA1c를 6.9% 이하로 유지한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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75g OGTT에서 평가된 베타 세포 기능
기간: 2 년
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75g OGTT: 포도당 수준, 혈중 인슐린 수준, c-펩티드 면역반응성(사전 테스트, 30분, 60분, 120분), 공복 혈액 프로인슐린 경구당부하검사(OGTT)는 임상시험 시작 전, 1년 후, 2년 후에 실시한다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1,5-AG 수준
기간: 2 년
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이차 종점에는 HbA1c 수준이 포함됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Aichi Gakuin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGU-248
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