Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'alogliptine sur la fonction des cellules bêta pancréatiques

23 février 2011 mis à jour par: Aichi Gakuin University

Essai multicentrique sur les effets de l'alogliptine sur la fonction des cellules bêta pancréatiques

Il est rapporté que la fonction des cellules bêta pancréatiques est déjà diminuée au stade pré-diabétique, avec une tolérance au glucose altérée (IGT). Il n'a pas été précisé si les inhibiteurs de l'enzyme dipeptidyl peptidase IV (inhibiteurs de la DPP-IV) améliorent la fonction des cellules bêta sur le pancréas humain, cependant, si l'efficacité est assurée, ils pourraient devenir le premier médicament à être choisi pour les traitements du diabète de type 2 et IGT.

Dans cet essai, un inhibiteur de la DPP-IV, l'alogliptine ou la metformine sont administrés aux patients diabétiques dont le taux d'HbA1c est inférieur à 7,9 %. Un test oral de tolérance au glucose (OGTT) sera effectué avant, un an après et deux ans après le début de l'essai et la fonction des cellules bêta sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes. Ils recevront soit de l'alogliptine, soit de la metformine.

Alogliptine : Les investigateurs commenceront avec 25 mg QD et la dose sera maintenue.

Metformine : les enquêteurs commenceront avec 250 mg QD et la dose sera lentement augmentée jusqu'à 750 mg TID. L'augmentation de dose est possible jusqu'à son maximum, 2250 mg, afin que l'HbA1c soit maintenue en dessous de 6,9 ​​%. Cependant, l'augmentation de la dose chez les patients âgés nécessite une attention particulière.

Les participants à cette étude recevront un coaching diététique et physique. La participation à cette étude devrait durer jusqu'à 2 ans.

Les patients quitteront l'essai lorsque leur taux d'HbA1c dépassera 8,4 % pendant plus de trois mois.

Les enquêteurs évalueront la fonction des cellules bêta en effectuant 75 g d'OGTT avant, un an après et deux ans après le début de l'essai. L'alogliptine ou la metformine seront arrêtées trois jours avant l'HGPO. Les enquêteurs s'assureront que la cétone urinaire est négative avant une charge orale en glucose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8650
        • Recrutement
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • Contact:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +81-52-759-2111
          • E-mail: nrd49075@nifty.com
        • Chercheur principal:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Keiko Naruse, MD, PhD
      • Nagoya, Aichi, Japon, 468-0009
        • Pas encore de recrutement
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
        • Chercheur principal:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Contact:
      • Okazaki, Aichi, Japon, 444-0008
        • Recrutement
        • Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
        • Chercheur principal:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Contact:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +81-564-22-6616
          • E-mail: nrd49075@nifty.com
        • Sous-enquêteur:
          • Chizuko Suzuki, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maiko Mizutani, MD, PhD
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japon, 510-0016
        • Recrutement
        • Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
        • Chercheur principal:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Contact:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +81-59-331-2000
          • E-mail: nrd49075@nifty.com
        • Sous-enquêteur:
          • Miho Miyoshi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tomoki Majima, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui reçoivent un diagnostic de diabète de type 2 avec un taux d'HbA1c inférieur à 7,9 % et qui n'ont pas reçu d'hypoglycémiants oraux ou de traitements à l'insuline au cours des trois derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont la sécrétion d'insuline de 75 g HGPO sur 30 minutes dépasse 100 μU/ml
  • Patients insuffisants rénaux avec taux de créatinine sérique ≧ 1,2
  • Patients atteints d'hépatocirrhose
  • Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante ou pire
  • Patients atteints de maladies infectieuses aiguës
  • Patients traités avec des stéroïdes
  • Patients atteints de cancer
  • Patientes enceintes
  • Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque (classification NYHA III-IV)
  • Patients qui sont considérés comme des sujets inappropriés par les médecins de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alogliptine
Alogliptine 25 mg
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 25 mg, comprimés, voie orale, une fois par jour : deux ans
Autres noms:
  • Rien
Comparateur actif: Metformine
Metformine 750 mg
Médicament: Metformine 750 mg

Metformine 750 mg, comprimés, voie orale, trois fois par jour : deux ans

L'augmentation de dose est possible jusqu'à son maximum, 2250 mg, de sorte que l'HbA1c soit maintenue en dessous de 6,9 ​​%.

Autres noms:
  • Rien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction des cellules bêta évaluée à partir de 75 g d'OGTT
Délai: 2 années

HGPO 75 g : glycémie, insuline sanguine, immunoréactivité du peptide c (pré-test, 30 min, 60 min, 120 min), proinsuline sanguine à jeun

Un test oral de tolérance au glucose (HGPO) sera effectué avant, un an après et deux ans après le début de l'essai.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau 1,5-AG
Délai: 2 années
Les critères d'évaluation secondaires incluent le niveau d'HbA1c.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aichi Gakuin University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Aichi Gakuin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (Estimation)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGU-248

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner