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Effetti di Alogliptin sulla funzione delle cellule beta pancreatiche

23 febbraio 2011 aggiornato da: Aichi Gakuin University

Sperimentazione multicentrica sugli effetti di Alogliptin sulla funzione delle cellule beta pancreatiche

È stato riferito che la funzione delle cellule beta pancreatiche è già diminuita nella fase pre-diabetica, ridotta tolleranza al glucosio (IGT). Non è stato chiarito se gli inibitori dell'enzima dipeptidil peptidasi IV (inibitori della DPP-IV) migliorino la funzione delle cellule beta del pancreas umano, tuttavia, se l'efficacia è assicurata, potrebbero diventare il primo farmaco da scegliere per il trattamento del diabete di tipo 2 e IGT.

In questo studio, un inibitore della DPP-IV, Alogliptin o Metformina viene somministrato a pazienti diabetici il cui livello di HbA1c è inferiore al 7,9%. Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) sarà condotto prima, un anno dopo e due anni dopo l'inizio della sperimentazione e sarà valutata la funzione delle cellule beta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Riceveranno Alogliptin o Metformina.

Alogliptin: Gli investigatori inizieranno con 25 mg QD e la dose sarà mantenuta.

Metformina: gli investigatori inizieranno con 250 mg QD e la dose verrà aumentata lentamente a 750 mg TID. L'aumento della dose è possibile fino al suo massimo, 2250 mg, in modo che l'HbA1c si mantenga al di sotto del 6,9%. Tuttavia, l'aumento della dose con i pazienti anziani richiede un'attenta considerazione.

I partecipanti che prendono parte a questo studio riceveranno coaching dietetico ed esercizio fisico. La partecipazione a questo studio dovrebbe durare fino a 2 anni.

I pazienti termineranno lo studio quando la loro HbA1c supererà l'8,4% per più di tre mesi.

Gli investigatori valuteranno la funzione delle cellule beta conducendo 75 g OGTT prima, un anno dopo e due anni dopo l'inizio della sperimentazione. Alogliptin o metformina verranno interrotti tre giorni prima dell'OGTT. Gli investigatori si assicureranno che il chetone delle urine sia negativo prima di un carico di glucosio orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8650
        • Reclutamento
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Keiko Naruse, MD, PhD
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 468-0009
        • Non ancora reclutamento
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
        • Investigatore principale:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Contatto:
      • Okazaki, Aichi, Giappone, 444-0008
        • Reclutamento
        • Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
        • Investigatore principale:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chizuko Suzuki, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maiko Mizutani, MD, PhD
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Giappone, 510-0016
        • Reclutamento
        • Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Miho Miyoshi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tomoki Majima, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 con un livello di HbA1c inferiore al 7,9% e che non hanno ricevuto ipoglicemizzanti orali o trattamenti con insulina negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui secrezione insulinica di 75 g OGTT in 30 minuti supera i 100 μU/ml
  • Pazienti con insufficienza renale con livello di creatinina sierica ≧ 1,2
  • Pazienti con epatocirrosi
  • Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa o peggio
  • Pazienti con malattia infettiva acuta
  • Pazienti trattati con steroidi
  • Pazienti con cancro
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con disfunzione cardiaca (classificazione NYHA III-IV)
  • Pazienti che sono stati giudicati soggetti inappropriati dai medici dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alogliptin
Alogliptin 25 mg
Droga: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno: due anni
Altri nomi:
  • Niente
Comparatore attivo: Metformina
Metformina 750 mg
Droga: Metformina 750 mg

Metformina 750 mg, compresse, per via orale, tre volte al giorno: due anni

L'aumento della dose è possibile fino al suo massimo, 2250 mg, in modo che l'HbA1c si mantenga al di sotto del 6,9%.

Altri nomi:
  • Niente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione delle cellule beta valutata da 75 g OGTT
Lasso di tempo: 2 anni

75 g OGTT: livello di glucosio, livello di insulina nel sangue, immunoreattività del peptide c (pre-test, 30 min, 60 min, 120 min), proinsulina nel sangue a digiuno

Il test di tolleranza al glucosio orale ( OGTT ) sarà condotto prima, un anno dopo e due anni dopo l'inizio della sperimentazione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello 1,5-AG
Lasso di tempo: 2 anni
Gli endpoint secondari includono il livello di HbA1c.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aichi Gakuin University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Aichi Gakuin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGU-248

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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