化学療法に対する耐性に対する短期絶食の影響
2016年1月9日 更新者：Hanno Pijl、Leiden University Medical Center
乳がん患者の補助化学療法に対する耐性に対する短期絶食の影響
この研究の目的は、乳がん患者の補助化学療法に対する耐性に対する短期絶食の影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
実験動物からの証拠は、カロリー制限 (CR) がさまざまな形のストレスに対する耐性を高めるという概念を強力に裏付けています。
CR は、成長因子の血漿レベルを低下させます。
インスリン様成長因子-I (IGF-I) により、エネルギーが成長から維持へと転換されます。
したがって、現在入手可能な情報は、短期間の絶食が（高用量）化学療法の危険から正常細胞を保護することを示唆している。
対照的に、がん細胞は増殖シグナルを自給自足しているため、保護されません (または保護が不十分です)。
この現象は、差動応力耐性 (DSR) と呼ばれます。
DSR は、腫瘍体積や腫瘍マーカーの減少に対する化学療法の効果を妨げることなく、化学療法の毒性によって引き起こされる副作用の重症度を軽減します。
10人のがん患者の一連の症例を描いた最近の報告では、人間における短期間の絶食が化学療法の副作用から身を守ることが示唆されている。
実際、患者の大多数は、治療の準備として食事より絶食を好みました。
この研究は、人間の化学療法に対する耐性に対する絶食の影響をさらに評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- TAC補助化学療法を受けている女性乳がん患者
- 年齢 18 歳以上
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 適切な骨髄機能: 白血球 (WBC) ≥ 3.0 x 109/l、好中球 ≥ 1.5 x 109/l、血小板 ≥ 100 x 109/l
- 適切な肝機能: ビリルビン ≤ 1.5 x 正常 (UNL) 範囲の上限、ALAT および/または ASAT ≤ 2.5 x UNL、アルカリホスファターゼ ≤ 5 x UNL
- 適切な腎機能: 計算されたクレアチニン クリアランスは ≥ 50 mL/min である必要があります。
- 生存期待度 > 3 か月
- 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります
- 地域の倫理委員会の要件に従った書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 最近の心筋梗塞、心不全の臨床徴候、または臨床的に重大な不整脈などの他の重篤な疾患
- 糖尿病
- 体格指数 (BMI) < 19 kg/m2
- 妊娠中または授乳中
- 研究者の意見では、患者が研究を完了すること、または意味のあるインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：短期断食
短期間の断食（つまり、
20人の乳がん患者における化学療法投与の24時間前と24時間後）
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短期間の絶食、つまり化学療法の投与前 24 時間と投与後 24 時間
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プラセボコンパレーター：健康的な栄養
20 人の乳がん患者は、化学療法の投与開始の 24 時間前から開始後 24 時間まで、健康的な栄養に関する現在のガイドラインに従って食事をとります。
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化学療法の投与開始の24時間前から24時間後まで、健康的な栄養に関する現在のガイドラインに従って食事をする。
栄養士が食事指導を行い、実際の食事摂取量を日記に記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法誘発性好中球減少症
時間枠：約126日
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6サイクルの化学療法（6×21日）後の好中球数
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約126日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法による白血球の DNA 損傷
時間枠：21日
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化学療法によって引き起こされる白血球の DNA 損傷は、化学療法の各サイクル後に測定されます。
21日ごと）
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21日
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化学療法で認識されている副作用
時間枠：21日
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化学療法の各サイクル後に認められる副作用に対する短期絶食の影響を判断するため（つまり、
21日ごと）
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21日
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化学療法に対する体の炎症反応に対する短期絶食の影響
時間枠：21日
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化学療法に対する体の炎症反応に対する短期絶食の影響を判断するために、化学療法の各サイクル後に炎症パラメーターが測定されます。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanno Pijl, MD PhD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Safdie FM, Dorff T, Quinn D, Fontana L, Wei M, Lee C, Cohen P, Longo VD. Fasting and cancer treatment in humans: A case series report. Aging (Albany NY). 2009 Dec 31;1(12):988-1007. doi: 10.18632/aging.100114.
- de Groot S, Vreeswijk MP, Welters MJ, Gravesteijn G, Boei JJ, Jochems A, Houtsma D, Putter H, van der Hoeven JJ, Nortier JW, Pijl H, Kroep JR. The effects of short-term fasting on tolerance to (neo) adjuvant chemotherapy in HER2-negative breast cancer patients: a randomized pilot study. BMC Cancer. 2015 Oct 5;15:652. doi: 10.1186/s12885-015-1663-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月9日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。