Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkotrwałego postu na tolerancję na chemioterapię

9 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center

Wpływ krótkotrwałego postu na tolerancję chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem piersi

Celem pracy jest określenie wpływu krótkotrwałego postu na tolerancję chemioterapii uzupełniającej u chorych na raka piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody na zwierzętach doświadczalnych dostarczają silnego wsparcia dla koncepcji, że ograniczenie kalorii (CR) zwiększa odporność na wiele form stresu. CR zmniejsza stężenie czynników wzrostu w osoczu, m.in. insulinopodobny czynnik wzrostu-I (IGF-I), przekierowując w ten sposób energię ze wzrostu na utrzymanie. W związku z tym obecnie dostępne informacje sugerują, że krótkoterminowe posty chronią normalne komórki przed niebezpieczeństwami związanymi z (wysokimi dawkami) chemioterapii. Natomiast komórki nowotworowe nie są (lub są mniej) chronione w wyniku ich samowystarczalności w zakresie sygnałów wzrostu. Zjawisko to nazywane jest różnicową odpornością na stres (DSR). DSR zmniejsza nasilenie skutków ubocznych spowodowanych toksycznością chemioterapii, nie ingerując w jej wpływ na zmniejszenie objętości guza lub markerów nowotworowych. Niedawny raport, przedstawiający serię przypadków 10 pacjentów z rakiem, sugeruje, że krótkotrwały post chroni przed skutkami ubocznymi chemioterapii u ludzi. Rzeczywiście, większość pacjentów w ramach przygotowań do terapii wolała pościć niż karmić. Celem tego badania jest dalsza ocena wpływu postu na tolerancję chemioterapii u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na raka piersi otrzymujące uzupełniającą chemioterapię TAC
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Właściwa czynność szpiku kostnego: liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (UNL), ALAT i/lub ASAT ≤ 2,5 x UNL, fosfataza alkaliczna ≤5 x UNL
  • Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny powinien wynosić ≥ 50 ml/min
  • Oczekiwana przeżywalność > 3 miesiące
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne inne choroby, takie jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, kliniczne objawy niewydolności serca lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu
  • Cukrzyca
  • wskaźnik masy ciała (BMI) < 19 kg/m2
  • Ciąża lub laktacja
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótkotrwały post
krótkoterminowy post (tj. 24 godziny przed i 24 godziny po podaniu chemioterapii) u 20 pacjentek z rakiem piersi
Inny: Krótkotrwały post
Krótkotrwały post, tj. 24 godziny przed i 24 godziny po podaniu chemioterapii
Komparator placebo: Zdrowe odżywianie
20 pacjentek z rakiem piersi odżywia się zgodnie z aktualnymi wytycznymi zdrowego żywienia od 24 godzin przed do 24 godzin po rozpoczęciu podawania chemioterapii.
Inny: Zdrowe odżywianie
Odżywianie się zgodnie z aktualnymi wytycznymi zdrowego żywienia od 24 godzin przed do 24 godzin po rozpoczęciu podawania chemioterapii. Instrukcje dietetyczne zostaną podane przez dietetyka, a faktyczne spożycie zostanie odnotowane w dzienniku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
neutropenia wywołana chemioterapią
Ramy czasowe: około 126 dni
Liczba neutrofili po 6 cyklach chemioterapii (6x 21 dni)
około 126 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uszkodzenia DNA leukocytów wywołane chemioterapią
Ramy czasowe: 21 dni
indukowane chemioterapią uszkodzenia DNA w leukocytach będą określane po każdym cyklu chemioterapii (tj. co 21 dni)
21 dni
postrzegane skutki uboczne chemioterapii
Ramy czasowe: 21 dni
Aby określić wpływ krótkotrwałego postu na odczuwane skutki uboczne po każdym cyklu chemioterapii (tj. co 21 dni)
21 dni
wpływ krótkotrwałego postu na odpowiedź zapalną organizmu na chemioterapię
Ramy czasowe: 21 dni
Aby określić wpływ krótkotrwałego postu na odpowiedź zapalną organizmu na chemioterapię, parametry stanu zapalnego będą mierzone po każdym cyklu chemioterapii
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P10.247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj