Efeitos do Jejum de Curto Prazo na Tolerância à Quimioterapia
9 de janeiro de 2016 atualizado por: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
Efeitos do jejum de curto prazo na tolerância à quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do jejum de curto prazo na tolerância à quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências de animais experimentais fornecem forte suporte para o conceito de que a restrição calórica (CR) aumenta a resistência a múltiplas formas de estresse.
CR diminui os níveis plasmáticos de fatores de crescimento, por ex.
fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I), desviando assim a energia do crescimento para a manutenção.
Consequentemente, as informações atualmente disponíveis sugerem que o jejum de curto prazo protege as células normais contra os perigos da quimioterapia (alta dose).
Em contraste, as células cancerígenas não são (ou são menos) protegidas como resultado de sua autossuficiência em sinais de crescimento.
Este fenômeno é denominado Resistência Diferencial de Estresse (DSR).
A DSR reduz a gravidade dos efeitos colaterais causados pela toxicidade da quimioterapia, sem interferir em seu efeito na redução do volume tumoral ou dos marcadores tumorais.
Um relatório recente, esboçando uma série de casos de 10 pacientes com câncer, sugere que o jejum de curto prazo protege contra os efeitos colaterais da quimioterapia em humanos.
De fato, a maioria dos pacientes preferiu o jejum à alimentação na preparação de sua terapia.
Este estudo visa avaliar ainda mais o impacto do jejum na tolerância à quimioterapia em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama do sexo feminino, recebendo quimioterapia TAC adjuvante
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Função adequada da medula óssea: glóbulos brancos (WBCs) ≥ 3,0 x 109/l, neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l
- Função hepática adequada: bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior da faixa normal (UNL), ALAT e/ou ASAT ≤ 2,5 x UNL, Fosfatase Alcalina ≤5 x UNL
- Função renal adequada: o clearance de creatinina calculado deve ser ≥ 50 mL/min
- Expectativa de sobrevida > 3 meses
- Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento
- Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do Comitê de Ética local
Critério de exclusão:
- Outras doenças graves, como infarto do miocárdio recente, sinais clínicos de insuficiência cardíaca ou arritmias clinicamente significativas
- Diabetes Mellitus
- índice de massa corporal (IMC) < 19 kg/m2
- Gravidez ou lactação
- Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Jejum de curta duração
jejum de curto prazo (ou seja,
24 horas antes e 24 horas após a administração da quimioterapia) em 20 pacientes com câncer de mama
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Jejum de curto prazo, ou seja, 24 horas antes e 24 horas após a administração da quimioterapia
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Comparador de Placebo: Nutrição saudável
20 pacientes com câncer de mama se alimentam de acordo com as diretrizes atuais de nutrição saudável desde 24 horas antes até 24 horas após o início da administração da quimioterapia.
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Alimentar-se de acordo com as diretrizes atuais de alimentação saudável desde 24 horas antes até 24 horas após o início da administração da quimioterapia.
As instruções dietéticas serão dadas por um nutricionista e a ingestão real de alimentos será registrada em um diário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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neutropenia induzida por quimioterapia
Prazo: aproximadamente 126 dias
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Contagem de neutrófilos após 6 ciclos de quimioterapia (6x 21 dias)
|
aproximadamente 126 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Danos no DNA induzidos por quimioterapia em leucócitos
Prazo: 21 dias
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dano de DNA induzido por quimioterapia em leucócitos será determinado após cada ciclo de quimioterapia (ou seja,
a cada 21 dias)
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21 dias
|
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efeitos colaterais percebidos da quimioterapia
Prazo: 21 dias
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Determinar o efeito do jejum de curto prazo nos efeitos colaterais percebidos após cada ciclo de quimioterapia (ou seja,
a cada 21 dias)
|
21 dias
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efeito do jejum de curto prazo na resposta inflamatória do corpo à quimioterapia
Prazo: 21 dias
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Para determinar o efeito do jejum de curto prazo na resposta inflamatória do corpo à quimioterapia, os parâmetros de inflamação serão medidos após cada ciclo de quimioterapia
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Safdie FM, Dorff T, Quinn D, Fontana L, Wei M, Lee C, Cohen P, Longo VD. Fasting and cancer treatment in humans: A case series report. Aging (Albany NY). 2009 Dec 31;1(12):988-1007. doi: 10.18632/aging.100114.
- de Groot S, Vreeswijk MP, Welters MJ, Gravesteijn G, Boei JJ, Jochems A, Houtsma D, Putter H, van der Hoeven JJ, Nortier JW, Pijl H, Kroep JR. The effects of short-term fasting on tolerance to (neo) adjuvant chemotherapy in HER2-negative breast cancer patients: a randomized pilot study. BMC Cancer. 2015 Oct 5;15:652. doi: 10.1186/s12885-015-1663-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P10.247
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