Lyhytaikaisen paaston vaikutukset kemoterapian sietokykyyn
lauantai 9. tammikuuta 2016 päivittänyt: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
Lyhytaikaisen paaston vaikutukset adjuvanttikemoterapian sietokykyyn rintasyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lyhytaikaisen paaston vaikutus rintasyöpäpotilaiden adjuvanttikemoterapian sietokykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe-eläimistä saadut todisteet tukevat vahvasti ajatusta, jonka mukaan kalorirajoitus (CR) lisää vastustuskykyä useille stressin muodoille.
CR alentaa plasman kasvutekijöiden, esim.
insuliinin kaltainen kasvutekijä I (IGF-I), mikä ohjaa energiaa kasvusta ylläpitoon.
Näin ollen tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että lyhytaikainen paasto suojaa normaaleja soluja (suuren annoksen) kemoterapian vaaroilta.
Sitä vastoin syöpäsolut eivät ole (tai vähemmän) suojattuja niiden kasvusignaalien omavaraisuuden vuoksi.
Tätä ilmiötä kutsutaan differentiaaliseksi stressiresistanssiksi (DSR).
DSR vähentää kemoterapian toksisuuden aiheuttamien sivuvaikutusten vakavuutta häiritsemättä sen vaikutusta kasvaimen tilavuuden tai kasvainmarkkerien pienentämiseen.
Äskettäisessä raportissa, jossa hahmotellaan tapaussarja 10 syöpäpotilaasta, ehdotetaan, että lyhytaikainen paasto suojaa kemoterapian sivuvaikutuksilta ihmisillä.
Suurin osa potilaista pitikin paastoamista parempana kuin syömistä terapiansa valmistelussa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida paaston vaikutusta kemoterapian sietokykyyn ihmisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset rintasyöpäpotilaat, jotka saavat adjuvanttia TAC-kemoterapiaa
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Riittävä luuytimen toiminta: valkosolut (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (UNL), ALAT ja/tai ASAT ≤ 2,5 x UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 5 x UNL
- Riittävä munuaisten toiminta: lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥ 50 ml/min
- Selviytymisodotus > 3 kuukautta
- Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
- Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat muut sairaudet, kuten äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
- Diabetes mellitus
- painoindeksi (BMI) < 19 kg/m2
- Raskaus tai imetys
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei anna potilasta suorittaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhytaikainen paasto
lyhytaikainen paasto (esim.
24 tuntia ennen ja 24 tuntia kemoterapian annon jälkeen) 20 rintasyöpäpotilaalla
|
Lyhytaikainen paasto, eli 24 tuntia ennen ja 24 tuntia kemoterapian annon jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Terveellinen ravitsemus
20 rintasyöpäpotilasta syö nykyisten terveellisen ravitsemussuositusten mukaan 24 tuntia ennen kemoterapian alkamista 24 tuntiin sen jälkeen.
|
Syö nykyisten terveellisen ravitsemuksen ohjeiden mukaan 24 tuntia ennen kemoterapian aloittamista 24 tuntiin sen jälkeen.
Ruokavalio-ohjeet antaa ravitsemusterapeutti ja todellinen syöminen kirjataan päiväkirjaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kemoterapian aiheuttama neutropenia
Aikaikkuna: noin 126 päivää
|
Neutrofiilien määrä 6 kemoterapiasyklin jälkeen (6 x 21 päivää)
|
noin 126 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kemoterapian aiheuttama DNA-vaurio leukosyyteissä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
kemoterapian aiheuttama DNA-vaurio leukosyyteissä määritetään jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen (ts.
21 päivän välein)
|
21 päivää
|
|
kemoterapian havaitut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Lyhytaikaisen paaston vaikutuksen määrittämiseksi havaittuihin sivuvaikutuksiin jokaisen kemoterapiajakson jälkeen (esim.
21 päivän välein)
|
21 päivää
|
|
lyhytaikaisen paaston vaikutus kehon tulehdusvasteeseen kemoterapiassa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Lyhytaikaisen paaston vaikutuksen määrittämiseksi kehon tulehdusvasteeseen kemoterapiaa kohtaan tulehdusparametrit mitataan jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Safdie FM, Dorff T, Quinn D, Fontana L, Wei M, Lee C, Cohen P, Longo VD. Fasting and cancer treatment in humans: A case series report. Aging (Albany NY). 2009 Dec 31;1(12):988-1007. doi: 10.18632/aging.100114.
- de Groot S, Vreeswijk MP, Welters MJ, Gravesteijn G, Boei JJ, Jochems A, Houtsma D, Putter H, van der Hoeven JJ, Nortier JW, Pijl H, Kroep JR. The effects of short-term fasting on tolerance to (neo) adjuvant chemotherapy in HER2-negative breast cancer patients: a randomized pilot study. BMC Cancer. 2015 Oct 5;15:652. doi: 10.1186/s12885-015-1663-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10.247
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .