Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kortvarig faste på tolerance over for kemoterapi

9. januar 2016 opdateret af: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center

Effekter af kortvarig faste på tolerance over for adjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​kortvarig faste på tolerance over for adjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser fra forsøgsdyr giver stærk støtte til konceptet om, at kaloriebegrænsning (CR) øger modstanden mod flere former for stress. CR nedsætter plasmaniveauer af vækstfaktorer, f.eks. insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), hvorved energien afledes fra vækst til vedligeholdelse. Derfor tyder den nuværende tilgængelige information på, at kortvarig faste beskytter normale celler mod farerne ved (højdosis) kemoterapi. I modsætning hertil er kræftceller ikke (eller mindre) beskyttede som følge af deres selvforsyning med vækstsignaler. Dette fænomen kaldes Differential Stress Resistance (DSR). DSR reducerer sværhedsgraden af ​​bivirkninger forårsaget af toksiciteten af ​​kemoterapi uden at forstyrre dens virkning på reduktion af tumorvolumen eller tumormarkører. En nylig rapport, der skitserer en case-serie på 10 kræftpatienter, tyder på, at kortvarig faste beskytter mod bivirkningerne af kemoterapi hos mennesker. Faktisk foretrak størstedelen af ​​patienterne faste frem for fodring som forberedelse til deres terapi. Denne undersøgelse sigter mod yderligere at evaluere virkningen af ​​faste på tolerance over for kemoterapi hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige brystkræftpatienter, der modtager adjuverende TAC-kemoterapi
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, neutrofiler ≥ 1,5 x 109/l, blodplader ≥ 100 x 109/l
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normalområdet (UNL), ALAT og/eller ASAT ≤ 2,5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤5 x UNL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: den beregnede kreatininclearance bør være ≥ 50 ml/min.
  • Overlevelsesforventning > 3 måneder
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige andre sygdomme såsom nyligt myokardieinfarkt, kliniske tegn på hjertesvigt eller klinisk signifikante arytmier
  • Diabetes mellitus
  • body mass index (BMI) < 19 kg/m2
  • Graviditet eller amning
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortvarig faste
kortvarig faste (dvs. 24 timer før og 24 timer efter administration af kemoterapi) hos 20 brystkræftpatienter
Andet: Kortvarig faste
Kortvarig faste, dvs. 24 timer før og 24 timer efter administration af kemoterapi
Placebo komparator: Sund ernæring
20 brystkræftpatienter spiser efter de gældende retningslinjer for sund ernæring fra 24 timer før til 24 timer efter påbegyndelse af administration af kemoterapi.
Andet: Sund ernæring
Spis efter de gældende retningslinjer for sund ernæring fra 24 timer før til 24 timer efter påbegyndelse af administration af kemoterapi. Kostvejledning vil blive givet af en diætist, og det faktiske fødeindtag vil blive registreret i en journal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kemoterapi-induceret neutropeni
Tidsramme: cirka 126 dage
Neutrofiltal efter 6 cyklusser med kemoterapi (6x 21 dage)
cirka 126 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kemoterapi-induceret DNA-skade i leukocytter
Tidsramme: 21 dage
kemoterapi-induceret DNA-skade i leukocytter vil blive bestemt efter hver cyklus af kemoterapi (dvs. hver 21. dag)
21 dage
oplevede bivirkninger af kemoterapi
Tidsramme: 21 dage
For at bestemme effekten af ​​kortvarig faste på opfattede bivirkninger efter hver kemoterapicyklus (dvs. hver 21. dag)
21 dage
effekt af kortvarig faste på kroppens inflammatoriske respons på kemoterapi
Tidsramme: 21 dage
For at bestemme effekten af ​​kortvarig faste på kroppens inflammatoriske respons på kemoterapi, vil inflammationsparametre blive målt efter hver kemoterapicyklus
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P10.247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner