Effets du jeûne de courte durée sur la tolérance à la chimiothérapie
9 janvier 2016 mis à jour par: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
Effets du jeûne à court terme sur la tolérance à la chimiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du jeûne de courte durée sur la tolérance à la chimiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les preuves provenant d'animaux de laboratoire appuient fortement le concept selon lequel la restriction calorique (RC) augmente la résistance à de multiples formes de stress.
La CR diminue les taux plasmatiques de facteurs de croissance, par ex.
facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I), détournant ainsi l'énergie de la croissance vers l'entretien.
En conséquence, les informations actuellement disponibles suggèrent que le jeûne à court terme protège les cellules normales contre les dangers de la chimiothérapie (à forte dose).
En revanche, les cellules cancéreuses ne sont pas (ou moins) protégées du fait de leur autosuffisance en signaux de croissance.
Ce phénomène est appelé résistance différentielle aux contraintes (DSR).
La DSR réduit la sévérité des effets secondaires causés par la toxicité de la chimiothérapie, sans interférer avec son effet sur la réduction du volume tumoral ou des marqueurs tumoraux.
Un rapport récent, esquissant une série de cas de 10 patients atteints de cancer, suggère que le jeûne à court terme protège contre les effets secondaires de la chimiothérapie chez l'homme.
En effet, la majorité des patients préféraient le jeûne à l'alimentation en préparation de leur thérapie.
Cette étude vise à évaluer davantage l'impact du jeûne sur la tolérance à la chimiothérapie chez l'homme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie TAC adjuvante
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse : globules blancs (GB) ≥ 3,0 x 109/l, neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l, plaquettes ≥ 100 x 109/l
- Fonction hépatique adéquate : bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la plage normale (UNL), ALAT et/ou ASAT ≤ 2,5 x UNL, phosphatase alcaline ≤ 5 x UNL
- Fonction rénale adéquate : la clairance de la créatinine calculée doit être ≥ 50 mL/min
- Espérance de survie > 3 mois
- Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi
- Consentement éclairé écrit conformément aux exigences du comité d'éthique local
Critère d'exclusion:
- Autres maladies graves telles qu'un infarctus du myocarde récent, des signes cliniques d'insuffisance cardiaque ou des arythmies cliniquement significatives
- Diabète sucré
- indice de masse corporelle (IMC) < 19 kg/m2
- Grossesse ou allaitement
- État médical ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé significatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jeûne de courte durée
jeûne de courte durée (c.-à-d.
24 heures avant et 24 heures après l'administration de la chimiothérapie) chez 20 patientes atteintes d'un cancer du sein
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Jeûne de courte durée, c'est-à-dire 24 heures avant et 24 heures après l'administration de la chimiothérapie
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Comparateur placebo: Alimentation saine
20 patientes atteintes d'un cancer du sein mangent selon les directives actuelles pour une alimentation saine à partir de 24 heures avant jusqu'à 24 heures après le début de l'administration de la chimiothérapie.
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Manger selon les directives actuelles pour une alimentation saine à partir de 24 heures avant jusqu'à 24 heures après le début de l'administration de la chimiothérapie.
Des instructions diététiques seront données par un diététicien et les apports alimentaires réels seront consignés dans un journal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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neutropénie induite par la chimiothérapie
Délai: environ 126 jours
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Nombre de neutrophiles après 6 cycles de chimiothérapie (6x 21 jours)
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environ 126 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dommages à l'ADN induits par la chimiothérapie dans les leucocytes
Délai: 21 jours
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Les dommages à l'ADN induits par la chimiothérapie dans les leucocytes seront déterminés après chaque cycle de chimiothérapie (c'est-à-dire
tous les 21 jours)
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21 jours
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effets secondaires perçus de la chimiothérapie
Délai: 21 jours
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Déterminer l'effet du jeûne à court terme sur les effets secondaires perçus après chaque cycle de chimiothérapie (c.
tous les 21 jours)
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21 jours
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effet du jeûne à court terme sur la réponse inflammatoire du corps à la chimiothérapie
Délai: 21 jours
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Pour déterminer l'effet du jeûne à court terme sur la réponse inflammatoire de l'organisme à la chimiothérapie, les paramètres d'inflammation seront mesurés après chaque cycle de chimiothérapie
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Safdie FM, Dorff T, Quinn D, Fontana L, Wei M, Lee C, Cohen P, Longo VD. Fasting and cancer treatment in humans: A case series report. Aging (Albany NY). 2009 Dec 31;1(12):988-1007. doi: 10.18632/aging.100114.
- de Groot S, Vreeswijk MP, Welters MJ, Gravesteijn G, Boei JJ, Jochems A, Houtsma D, Putter H, van der Hoeven JJ, Nortier JW, Pijl H, Kroep JR. The effects of short-term fasting on tolerance to (neo) adjuvant chemotherapy in HER2-negative breast cancer patients: a randomized pilot study. BMC Cancer. 2015 Oct 5;15:652. doi: 10.1186/s12885-015-1663-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2011
Première publication (Estimation)
25 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P10.247
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