Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kortvarig faste på toleranse for kjemoterapi

9. januar 2016 oppdatert av: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center

Effekter av kortvarig faste på toleranse for adjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av korttidsfaste på toleranse for adjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis fra forsøksdyr gir sterk støtte for konseptet om at kalorirestriksjon (CR) øker motstanden mot flere former for stress. CR reduserer plasmanivåer av vekstfaktorer, f.eks. insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I), og dermed avlede energi fra vekst til vedlikehold. Følgelig antyder den tilgjengelige informasjonen at kortvarig faste beskytter normale celler mot farene ved (høydose) kjemoterapi. Derimot er kreftceller ikke (eller mindre) beskyttet som følge av deres selvforsyning med vekstsignaler. Dette fenomenet kalles Differential Stress Resistance (DSR). DSR reduserer alvorlighetsgraden av bivirkninger forårsaket av toksisiteten til kjemoterapi, uten å forstyrre dens effekt på reduksjon av tumorvolum eller tumormarkører. En fersk rapport, som skisserer en saksserie med 10 kreftpasienter, antyder at kortvarig faste beskytter mot bivirkningene av kjemoterapi hos mennesker. Faktisk foretrakk flertallet av pasientene faste fremfor fôring som forberedelse til behandlingen. Denne studien tar sikte på å ytterligere evaluere virkningen av faste på toleranse for kjemoterapi hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige brystkreftpasienter som mottar adjuvant TAC-kjemoterapi
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: hvite blodceller (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/l, blodplater ≥ 100 x 109/l
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (UNL), ALAT og/eller ASAT ≤ 2,5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤5 x UNL
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance bør være ≥ 50 ml/min.
  • Overlevelsesforventning > 3 måneder
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til kravene fra den lokale etiske komiteen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige andre sykdommer som nylig hjerteinfarkt, kliniske tegn på hjertesvikt eller klinisk signifikante arytmier
  • Sukkersyke
  • kroppsmasseindeks (BMI) < 19 kg/m2
  • Graviditet eller amming
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kortvarig faste
kortvarig faste (dvs. 24 timer før og 24 timer etter administrering av kjemoterapi) hos 20 brystkreftpasienter
Annen: Kortvarig faste
Kortvarig faste, dvs. 24 timer før og 24 timer etter administrering av kjemoterapi
Placebo komparator: Sunn ernæring
20 brystkreftpasienter spiser etter gjeldende retningslinjer for sunn ernæring fra 24 timer før til 24 timer etter start av kjemoterapi.
Annen: Sunn ernæring
Spis i henhold til gjeldende retningslinjer for sunn ernæring fra 24 timer før til 24 timer etter begynnelsen av administrering av kjemoterapi. Kostholdsinstruksjoner vil bli gitt av en ernæringsfysiolog og faktisk matinntak vil bli registrert i en journal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kjemoterapi-indusert nøytropeni
Tidsramme: ca 126 dager
Antall nøytrofiler etter 6 sykluser med kjemoterapi (6x 21 dager)
ca 126 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kjemoterapi-indusert DNA-skade i leukocytter
Tidsramme: 21 dager
kjemoterapi-indusert DNA-skade i leukocytter vil bli bestemt etter hver syklus med kjemoterapi (dvs. hver 21. dag)
21 dager
opplevde bivirkninger av kjemoterapi
Tidsramme: 21 dager
For å bestemme effekten av kortvarig faste på opplevde bivirkninger etter hver syklus med kjemoterapi (dvs. hver 21. dag)
21 dager
effekt av kortvarig faste på kroppens inflammatoriske respons på kjemoterapi
Tidsramme: 21 dager
For å bestemme effekten av kortvarig faste på kroppens inflammatoriske respons på kjemoterapi, vil betennelsesparametere bli målt etter hver syklus med kjemoterapi
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P10.247

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere