단기 단식이 화학 요법에 대한 내성에 미치는 영향
2016년 1월 9일 업데이트: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
단기 단식이 유방암 환자의 보조 화학요법에 대한 내성에 미치는 영향
이 연구의 목적은 단기 단식이 유방암 환자의 보조 화학요법에 대한 내성에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실험 동물의 증거는 칼로리 제한(CR)이 여러 형태의 스트레스에 대한 저항력을 증가시킨다는 개념을 강력하게 뒷받침합니다.
CR은 예를 들어 성장 인자의 혈장 수준을 감소시킵니다.
인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I), 성장에서 유지 관리로 에너지를 전환합니다.
따라서 현재 이용 가능한 정보는 단기 금식이 (고용량) 화학 요법의 위험으로부터 정상 세포를 보호한다는 것을 시사합니다.
대조적으로, 암 세포는 성장 신호의 자급 자족의 결과로 보호되지 않습니다.
이 현상을 Differential Stress Resistance(DSR)라고 합니다.
DSR은 종양 부피 또는 종양 마커 감소에 미치는 영향을 방해하지 않으면서 화학 요법의 독성으로 인한 부작용의 심각성을 줄입니다.
10명의 암 환자에 대한 일련의 사례를 스케치한 최근 보고서는 단기 금식이 인간의 화학 요법의 부작용으로부터 보호한다고 제안합니다.
실제로 대부분의 환자는 치료 준비를 위해 식사보다 금식을 선호했습니다.
이 연구는 단식이 인간의 화학 요법에 대한 내성에 미치는 영향을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 보조 TAC 화학요법을 받고 있는 여성 유방암 환자
- 연령 ≥ 18세
- WHO 실적 상태 0-2
- 적절한 골수 기능: 백혈구(WBC) ≥ 3.0 x 109/l, 호중구 ≥ 1.5 x 109/l, 혈소판 ≥ 100 x 109/l
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(UNL) 범위, ALAT 및/또는 ASAT ≤ 2.5 x UNL, 알칼리성 포스파타제 ≤5 x UNL
- 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율은 ≥ 50mL/min이어야 합니다.
- 생존 기대치 > 3개월
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
- 현지 윤리 위원회 요건에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 최근의 심근 경색, 심부전의 임상 징후 또는 임상적으로 유의한 부정맥과 같은 심각한 기타 질환
- 진성 당뇨병
- 체질량 지수(BMI) < 19kg/m2
- 임신 또는 수유
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단기 금식
단기 금식(즉,
유방암 환자 20명을 대상으로 항암화학요법 투여 전 24시간 및 투여 후 24시간
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단기간 금식, 즉 화학 요법 투여 전 24시간 및 투여 후 24시간
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위약 비교기: 건강한 영양
20명의 유방암 환자는 화학 요법 시작 24시간 전부터 시작 후 24시간까지 건강한 영양 섭취를 위한 현행 지침에 따라 식사를 합니다.
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화학 요법 시작 24시간 전부터 시작 후 24시간까지 현재의 건강 영양 지침에 따라 식사합니다.
영양사가 식단 지침을 제공하고 실제 음식 섭취량을 일지에 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 유발 호중구 감소증
기간: 약 126일
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6주기의 화학 요법 후 호중구 수(6x 21일)
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약 126일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법으로 인한 백혈구의 DNA 손상
기간: 21일
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백혈구의 화학 요법 유발 DNA 손상은 화학 요법의 각 주기(즉,
21일마다)
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21일
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화학 요법의 인지된 부작용
기간: 21일
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화학 요법의 각 주기(즉,
21일마다)
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21일
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화학 요법에 대한 신체의 염증 반응에 대한 단기 금식의 효과
기간: 21일
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화학 요법에 대한 신체의 염증 반응에 대한 단기 단식의 효과를 확인하기 위해 화학 요법의 각 주기 후에 염증 매개변수를 측정합니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Safdie FM, Dorff T, Quinn D, Fontana L, Wei M, Lee C, Cohen P, Longo VD. Fasting and cancer treatment in humans: A case series report. Aging (Albany NY). 2009 Dec 31;1(12):988-1007. doi: 10.18632/aging.100114.
- de Groot S, Vreeswijk MP, Welters MJ, Gravesteijn G, Boei JJ, Jochems A, Houtsma D, Putter H, van der Hoeven JJ, Nortier JW, Pijl H, Kroep JR. The effects of short-term fasting on tolerance to (neo) adjuvant chemotherapy in HER2-negative breast cancer patients: a randomized pilot study. BMC Cancer. 2015 Oct 5;15:652. doi: 10.1186/s12885-015-1663-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .