Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del digiuno a breve termine sulla tolleranza alla chemioterapia

9 gennaio 2016 aggiornato da: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center

Effetti del digiuno a breve termine sulla tolleranza alla chemioterapia adiuvante nei pazienti con carcinoma mammario

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del digiuno a breve termine sulla tolleranza alla chemioterapia adiuvante nei pazienti con carcinoma mammario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le prove degli animali da esperimento forniscono un forte supporto al concetto che la restrizione calorica (CR) aumenta la resistenza a molteplici forme di stress. La CR riduce i livelli plasmatici dei fattori di crescita, ad es. fattore di crescita simile all'insulina-I (IGF-I), deviando così l'energia dalla crescita al mantenimento. Di conseguenza, le informazioni attualmente disponibili suggeriscono che il digiuno a breve termine protegge le cellule normali dai pericoli della chemioterapia (ad alte dosi). Al contrario, le cellule tumorali non sono (o meno) protette a causa della loro autosufficienza nei segnali di crescita. Questo fenomeno è chiamato resistenza allo stress differenziale (DSR). Il DSR riduce la gravità degli effetti collaterali causati dalla tossicità della chemioterapia, senza interferire con il suo effetto sulla riduzione del volume tumorale o dei marcatori tumorali. Un recente rapporto, che delinea una serie di casi di 10 pazienti affetti da cancro, suggerisce che il digiuno a breve termine protegge dagli effetti collaterali della chemioterapia negli esseri umani. In effetti, la maggior parte dei pazienti preferiva il digiuno all'alimentazione in preparazione della terapia. Questo studio mira a valutare ulteriormente l'impatto del digiuno sulla tolleranza alla chemioterapia negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario femminile, che ricevono chemioterapia adiuvante TAC
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, piastrine ≥ 100 x 109/l
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore del range normale (UNL), ALAT e/o ASAT ≤ 2,5 x UNL, fosfatasi alcalina ≤5 x UNL
  • Funzionalità renale adeguata: la clearance della creatinina calcolata deve essere ≥ 50 ml/min
  • Aspettativa di sopravvivenza > 3 mesi
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
  • Consenso informato scritto secondo i requisiti del Comitato Etico locale

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie gravi come infarto miocardico recente, segni clinici di insufficienza cardiaca o aritmie clinicamente significative
  • Diabete mellito
  • indice di massa corporea (BMI) < 19 kg/m2
  • Gravidanza o allattamento
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Digiuno di breve durata
digiuno a breve termine (es. 24 ore prima e 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia) in 20 pazienti con carcinoma mammario
Digiuno di breve durata, cioè 24 ore prima e 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia
Comparatore placebo: Alimentazione sana
20 pazienti con carcinoma mammario mangiano secondo le attuali linee guida per una sana alimentazione da 24 ore prima fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione della chemioterapia.
Mangiare secondo le attuali linee guida per una sana alimentazione da 24 ore prima fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione della chemioterapia. Le istruzioni dietetiche saranno fornite da un dietologo e l'effettiva assunzione di cibo sarà registrata in un diario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neutropenia indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: circa 126 giorni
Conta dei neutrofili dopo 6 cicli di chemioterapia (6x 21 giorni)
circa 126 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno al DNA indotto dalla chemioterapia nei leucociti
Lasso di tempo: 21 giorni
Il danno al DNA indotto dalla chemioterapia nei leucociti sarà determinato dopo ogni ciclo di chemioterapia (es. ogni 21 giorni)
21 giorni
effetti collaterali percepiti della chemioterapia
Lasso di tempo: 21 giorni
Per determinare l'effetto del digiuno a breve termine sugli effetti collaterali percepiti dopo ogni ciclo di chemioterapia (es. ogni 21 giorni)
21 giorni
effetto del digiuno a breve termine sulla risposta infiammatoria del corpo alla chemioterapia
Lasso di tempo: 21 giorni
Per determinare l'effetto del digiuno a breve termine sulla risposta infiammatoria del corpo alla chemioterapia, i parametri dell'infiammazione saranno misurati dopo ogni ciclo di chemioterapia
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P10.247

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi