- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01304251
Effetti del digiuno a breve termine sulla tolleranza alla chemioterapia
9 gennaio 2016 aggiornato da: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
Effetti del digiuno a breve termine sulla tolleranza alla chemioterapia adiuvante nei pazienti con carcinoma mammario
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del digiuno a breve termine sulla tolleranza alla chemioterapia adiuvante nei pazienti con carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prove degli animali da esperimento forniscono un forte supporto al concetto che la restrizione calorica (CR) aumenta la resistenza a molteplici forme di stress.
La CR riduce i livelli plasmatici dei fattori di crescita, ad es.
fattore di crescita simile all'insulina-I (IGF-I), deviando così l'energia dalla crescita al mantenimento.
Di conseguenza, le informazioni attualmente disponibili suggeriscono che il digiuno a breve termine protegge le cellule normali dai pericoli della chemioterapia (ad alte dosi).
Al contrario, le cellule tumorali non sono (o meno) protette a causa della loro autosufficienza nei segnali di crescita.
Questo fenomeno è chiamato resistenza allo stress differenziale (DSR).
Il DSR riduce la gravità degli effetti collaterali causati dalla tossicità della chemioterapia, senza interferire con il suo effetto sulla riduzione del volume tumorale o dei marcatori tumorali.
Un recente rapporto, che delinea una serie di casi di 10 pazienti affetti da cancro, suggerisce che il digiuno a breve termine protegge dagli effetti collaterali della chemioterapia negli esseri umani.
In effetti, la maggior parte dei pazienti preferiva il digiuno all'alimentazione in preparazione della terapia.
Questo studio mira a valutare ulteriormente l'impatto del digiuno sulla tolleranza alla chemioterapia negli esseri umani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario femminile, che ricevono chemioterapia adiuvante TAC
- Età ≥ 18 anni
- Performance status dell'OMS 0-2
- Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, piastrine ≥ 100 x 109/l
- Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore del range normale (UNL), ALAT e/o ASAT ≤ 2,5 x UNL, fosfatasi alcalina ≤5 x UNL
- Funzionalità renale adeguata: la clearance della creatinina calcolata deve essere ≥ 50 ml/min
- Aspettativa di sopravvivenza > 3 mesi
- I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
- Consenso informato scritto secondo i requisiti del Comitato Etico locale
Criteri di esclusione:
- Altre malattie gravi come infarto miocardico recente, segni clinici di insufficienza cardiaca o aritmie clinicamente significative
- Diabete mellito
- indice di massa corporea (BMI) < 19 kg/m2
- Gravidanza o allattamento
- Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Digiuno di breve durata
digiuno a breve termine (es.
24 ore prima e 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia) in 20 pazienti con carcinoma mammario
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Digiuno di breve durata, cioè 24 ore prima e 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia
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Comparatore placebo: Alimentazione sana
20 pazienti con carcinoma mammario mangiano secondo le attuali linee guida per una sana alimentazione da 24 ore prima fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione della chemioterapia.
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Mangiare secondo le attuali linee guida per una sana alimentazione da 24 ore prima fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione della chemioterapia.
Le istruzioni dietetiche saranno fornite da un dietologo e l'effettiva assunzione di cibo sarà registrata in un diario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neutropenia indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: circa 126 giorni
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Conta dei neutrofili dopo 6 cicli di chemioterapia (6x 21 giorni)
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circa 126 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
danno al DNA indotto dalla chemioterapia nei leucociti
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Il danno al DNA indotto dalla chemioterapia nei leucociti sarà determinato dopo ogni ciclo di chemioterapia (es.
ogni 21 giorni)
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21 giorni
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effetti collaterali percepiti della chemioterapia
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Per determinare l'effetto del digiuno a breve termine sugli effetti collaterali percepiti dopo ogni ciclo di chemioterapia (es.
ogni 21 giorni)
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21 giorni
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effetto del digiuno a breve termine sulla risposta infiammatoria del corpo alla chemioterapia
Lasso di tempo: 21 giorni
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Per determinare l'effetto del digiuno a breve termine sulla risposta infiammatoria del corpo alla chemioterapia, i parametri dell'infiammazione saranno misurati dopo ogni ciclo di chemioterapia
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Safdie FM, Dorff T, Quinn D, Fontana L, Wei M, Lee C, Cohen P, Longo VD. Fasting and cancer treatment in humans: A case series report. Aging (Albany NY). 2009 Dec 31;1(12):988-1007. doi: 10.18632/aging.100114.
- de Groot S, Vreeswijk MP, Welters MJ, Gravesteijn G, Boei JJ, Jochems A, Houtsma D, Putter H, van der Hoeven JJ, Nortier JW, Pijl H, Kroep JR. The effects of short-term fasting on tolerance to (neo) adjuvant chemotherapy in HER2-negative breast cancer patients: a randomized pilot study. BMC Cancer. 2015 Oct 5;15:652. doi: 10.1186/s12885-015-1663-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P10.247
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