Efectos del ayuno a corto plazo sobre la tolerancia a la quimioterapia
9 de enero de 2016 actualizado por: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
Efectos del ayuno a corto plazo sobre la tolerancia a la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama
El propósito de este estudio es determinar el efecto del ayuno a corto plazo sobre la tolerancia a la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia de animales de experimentación proporciona un fuerte apoyo al concepto de que la restricción calórica (RC) aumenta la resistencia a múltiples formas de estrés.
CR disminuye los niveles plasmáticos de factores de crecimiento, p.
factor de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I), desviando así la energía del crecimiento al mantenimiento.
En consecuencia, la información actualmente disponible sugiere que el ayuno a corto plazo protege a las células normales contra los peligros de la quimioterapia (dosis altas).
Por el contrario, las células cancerosas no están (o están menos) protegidas como resultado de su autosuficiencia en las señales de crecimiento.
Este fenómeno se denomina resistencia a la tensión diferencial (DSR).
DSR reduce la gravedad de los efectos secundarios causados por la toxicidad de la quimioterapia, sin interferir con su efecto sobre la reducción del volumen tumoral o los marcadores tumorales.
Un informe reciente, que esboza una serie de casos de 10 pacientes con cáncer, sugiere que el ayuno a corto plazo protege contra los efectos secundarios de la quimioterapia en humanos.
De hecho, la mayoría de los pacientes prefirieron el ayuno a la alimentación en la preparación de su terapia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar más a fondo el impacto del ayuno en la tolerancia a la quimioterapia en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante con TAC
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Función adecuada de la médula ósea: glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l
- Función hepática adecuada: bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior del rango normal (UNL), ALAT y/o ASAT ≤ 2,5 x UNL, fosfatasa alcalina ≤ 5 x UNL
- Función renal adecuada: el aclaramiento de creatinina calculado debe ser ≥ 50 ml/min
- Expectativa de supervivencia > 3 meses
- Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del Comité de Ética local
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades graves, como infarto de miocardio reciente, signos clínicos de insuficiencia cardíaca o arritmias clínicamente significativas
- diabetes mellitus
- índice de masa corporal (IMC) < 19 kg/m2
- Embarazo o lactancia
- Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ayuno a corto plazo
ayuno a corto plazo (es decir,
24 horas antes y 24 horas después de la administración de quimioterapia) en 20 pacientes con cáncer de mama
|
Ayuno a corto plazo, es decir, 24 horas antes y 24 horas después de la administración de quimioterapia
|
|
Comparador de placebos: Nutrición saludable
20 pacientes con cáncer de mama se alimentan de acuerdo con las pautas vigentes de nutrición saludable desde 24 horas antes hasta 24 horas después del inicio de la administración de quimioterapia.
|
Comer de acuerdo con las pautas vigentes de nutrición saludable desde las 24 horas antes hasta las 24 horas posteriores al inicio de la administración de la quimioterapia.
Las instrucciones dietéticas serán dadas por un dietista y la ingesta real de alimentos se registrará en un diario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
neutropenia inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: aproximadamente 126 días
|
Recuento de neutrófilos después de 6 ciclos de quimioterapia (6x 21 días)
|
aproximadamente 126 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
daño del ADN inducido por la quimioterapia en los leucocitos
Periodo de tiempo: 21 días
|
El daño del ADN inducido por la quimioterapia en los leucocitos se determinará después de cada ciclo de quimioterapia (es decir,
cada 21 días)
|
21 días
|
|
efectos secundarios percibidos de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 21 días
|
Determinar el efecto del ayuno a corto plazo sobre los efectos secundarios percibidos después de cada ciclo de quimioterapia (es decir,
cada 21 días)
|
21 días
|
|
efecto del ayuno a corto plazo en la respuesta inflamatoria del cuerpo a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 21 días
|
Para determinar el efecto del ayuno a corto plazo sobre la respuesta inflamatoria del cuerpo a la quimioterapia, se medirán los parámetros de inflamación después de cada ciclo de quimioterapia.
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Safdie FM, Dorff T, Quinn D, Fontana L, Wei M, Lee C, Cohen P, Longo VD. Fasting and cancer treatment in humans: A case series report. Aging (Albany NY). 2009 Dec 31;1(12):988-1007. doi: 10.18632/aging.100114.
- de Groot S, Vreeswijk MP, Welters MJ, Gravesteijn G, Boei JJ, Jochems A, Houtsma D, Putter H, van der Hoeven JJ, Nortier JW, Pijl H, Kroep JR. The effects of short-term fasting on tolerance to (neo) adjuvant chemotherapy in HER2-negative breast cancer patients: a randomized pilot study. BMC Cancer. 2015 Oct 5;15:652. doi: 10.1186/s12885-015-1663-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P10.247
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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