Auswirkungen von Kurzzeitfasten auf die Toleranz gegenüber Chemotherapie
9. Januar 2016 aktualisiert von: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
Auswirkungen von Kurzzeitfasten auf die Toleranz gegenüber einer adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung von Kurzzeitfasten auf die Toleranz gegenüber einer adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beweise von Versuchstieren stützen stark das Konzept, dass Kalorienrestriktion (CR) die Widerstandsfähigkeit gegenüber mehreren Formen von Stress erhöht.
CR senkt die Plasmaspiegel von Wachstumsfaktoren, z.
Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor I (IGF-I), wodurch Energie vom Wachstum auf die Erhaltung umgeleitet wird.
Dementsprechend deuten die derzeit verfügbaren Informationen darauf hin, dass kurzfristiges Fasten normale Zellen vor den Gefahren einer (hochdosierten) Chemotherapie schützt.
Im Gegensatz dazu sind Krebszellen aufgrund ihrer Selbstversorgung mit Wachstumssignalen nicht (oder weniger) geschützt.
Dieses Phänomen wird als Differential Stress Resistance (DSR) bezeichnet.
DSR reduziert die Schwere der Nebenwirkungen, die durch die Toxizität der Chemotherapie verursacht werden, ohne deren Wirkung auf die Reduzierung des Tumorvolumens oder der Tumormarker zu beeinträchtigen.
Ein aktueller Bericht, der eine Fallserie von 10 Krebspatienten skizziert, legt nahe, dass kurzfristiges Fasten beim Menschen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützt.
Tatsächlich zog die Mehrheit der Patienten zur Vorbereitung ihrer Therapie das Fasten dem Füttern vor.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Fastens auf die Chemotherapietoleranz beim Menschen weiter zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Leiden, Niederlande
- Leiden University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante TAC-Chemotherapie erhalten
- Alter ≥ 18 Jahre
- WHO-Leistungsstatus 0-2
- Ausreichende Knochenmarksfunktion: weiße Blutkörperchen (WBCs) ≥ 3,0 x 109/l, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
- Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (UNL), ALAT und/oder ASAT ≤ 2,5 x UNL, alkalische Phosphatase ≤ 5 x UNL
- Ausreichende Nierenfunktion: Die berechnete Kreatinin-Clearance sollte ≥ 50 ml/min betragen
- Überlebenserwartung > 3 Monate
- Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende andere Krankheiten wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikante Arrhythmien
- Diabetes Mellitus
- Body-Mass-Index (BMI) < 19 kg/m2
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kurzfristiges Fasten
kurzfristiges Fasten (d. h.
24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie) bei 20 Brustkrebspatientinnen
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Kurzfristiges Fasten, d. h. 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Gabe einer Chemotherapie
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Placebo-Komparator: Gesunde Ernährung
20 Brustkrebspatientinnen ernähren sich 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie nach den aktuellen Leitlinien für gesunde Ernährung.
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Essen gemäß den aktuellen Richtlinien für gesunde Ernährung ab 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Ernährungsanweisungen werden von einem Ernährungsberater gegeben und die tatsächliche Nahrungsaufnahme wird in einem Tagebuch aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chemotherapie-induzierte Neutropenie
Zeitfenster: ca. 126 Tage
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Neutrophilenzahl nach 6 Zyklen Chemotherapie (6x 21 Tage)
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ca. 126 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chemotherapie-induzierte DNA-Schädigung in Leukozyten
Zeitfenster: 21 Tage
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Chemotherapie-induzierte DNA-Schäden in Leukozyten werden nach jedem Chemotherapiezyklus (d. h.
alle 21 Tage)
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21 Tage
|
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wahrgenommene Nebenwirkungen der Chemotherapie
Zeitfenster: 21 Tage
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Um die Auswirkung von Kurzzeitfasten auf die wahrgenommenen Nebenwirkungen nach jedem Chemotherapiezyklus (d. h.
alle 21 Tage)
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21 Tage
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Wirkung von Kurzzeitfasten auf die Entzündungsreaktion des Körpers auf eine Chemotherapie
Zeitfenster: 21 Tage
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Um die Wirkung von Kurzzeitfasten auf die Entzündungsreaktion des Körpers auf eine Chemotherapie zu bestimmen, werden nach jedem Chemotherapiezyklus Entzündungsparameter gemessen
|
21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Safdie FM, Dorff T, Quinn D, Fontana L, Wei M, Lee C, Cohen P, Longo VD. Fasting and cancer treatment in humans: A case series report. Aging (Albany NY). 2009 Dec 31;1(12):988-1007. doi: 10.18632/aging.100114.
- de Groot S, Vreeswijk MP, Welters MJ, Gravesteijn G, Boei JJ, Jochems A, Houtsma D, Putter H, van der Hoeven JJ, Nortier JW, Pijl H, Kroep JR. The effects of short-term fasting on tolerance to (neo) adjuvant chemotherapy in HER2-negative breast cancer patients: a randomized pilot study. BMC Cancer. 2015 Oct 5;15:652. doi: 10.1186/s12885-015-1663-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P10.247
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