Effecten van vasten op korte termijn op tolerantie voor chemotherapie
9 januari 2016 bijgewerkt door: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center
Effecten van vasten op korte termijn op tolerantie voor adjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van kortdurend vasten op de tolerantie voor adjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs van proefdieren biedt sterke ondersteuning voor het concept dat calorierestrictie (CR) de weerstand tegen meerdere vormen van stress verhoogt.
CR verlaagt de plasmaspiegels van groeifactoren, b.v.
insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I), waardoor energie wordt afgeleid van groei naar onderhoud.
De momenteel beschikbare informatie suggereert dan ook dat kortdurend vasten normale cellen beschermt tegen de gevaren van (hoge dosis) chemotherapie.
Kankercellen daarentegen worden niet (of minder) beschermd als gevolg van hun zelfvoorziening in groeisignalen.
Dit fenomeen wordt Differential Stress Resistance (DSR) genoemd.
DSR vermindert de ernst van de bijwerkingen veroorzaakt door de toxiciteit van chemotherapie, zonder het effect ervan op de vermindering van het tumorvolume of tumormarkers te verstoren.
Een recent rapport, waarin een casusreeks van 10 kankerpatiënten wordt geschetst, suggereert dat vasten op korte termijn beschermt tegen de bijwerkingen van chemotherapie bij mensen.
Sterker nog, de meerderheid van de patiënten gaf de voorkeur aan vasten boven eten ter voorbereiding van hun therapie.
Deze studie heeft tot doel de impact van vasten op de tolerantie voor chemotherapie bij mensen verder te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke borstkankerpatiënten die adjuvante TAC-chemotherapie krijgen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- WHO-prestatiestatus 0-2
- Adequate beenmergfunctie: witte bloedcellen (WBC's) ≥ 3,0 x 109/l, neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
- Adequate leverfunctie: bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (UNL) bereik, ALAT en/of ASAT ≤ 2,5 x UNL, alkalische fosfatase ≤5 x UNL
- Adequate nierfunctie: de berekende creatinineklaring moet ≥ 50 ml/min zijn
- Overlevingsverwachting > 3 maanden
- Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de vereisten van de lokale ethische commissie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige andere ziekten zoals recent myocardinfarct, klinische tekenen van hartfalen of klinisch significante aritmieën
- Suikerziekte
- body mass index (BMI) < 19 kg/m2
- Zwangerschap of borstvoeding
- Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of een zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kortdurend vasten
kortdurend vasten (d.w.z.
24 uur vóór en 24 uur na toediening van chemotherapie) bij 20 borstkankerpatiënten
|
Kortdurend vasten, d.w.z. 24 uur voor en 24 uur na toediening van chemotherapie
|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde voeding
20 borstkankerpatiënten eten volgens de huidige richtlijnen voor gezonde voeding vanaf 24 uur voor tot 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie.
|
Eten volgens de huidige richtlijnen voor gezonde voeding vanaf 24 uur voor tot 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie.
Dieetinstructies worden gegeven door een diëtist en de daadwerkelijke voedselinname wordt bijgehouden in een dagboek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door chemotherapie geïnduceerde neutropenie
Tijdsspanne: ongeveer 126 dagen
|
Aantal neutrofielen na 6 kuren chemotherapie (6x 21 dagen)
|
ongeveer 126 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chemotherapie-geïnduceerde DNA-schade in leukocyten
Tijdsspanne: 21 dagen
|
chemotherapie-geïnduceerde DNA-schade in leukocyten zal worden bepaald na elke cyclus van chemotherapie (d.w.z.
elke 21 dagen)
|
21 dagen
|
|
waargenomen bijwerkingen van chemotherapie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om het effect te bepalen van kortdurend vasten op waargenomen bijwerkingen na elke chemokuur (d.w.z.
elke 21 dagen)
|
21 dagen
|
|
effect van kortdurend vasten op de ontstekingsreactie van het lichaam op chemotherapie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om het effect van kortdurend vasten op de ontstekingsreactie van het lichaam op chemotherapie te bepalen, worden ontstekingsparameters gemeten na elke chemokuur
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Safdie FM, Dorff T, Quinn D, Fontana L, Wei M, Lee C, Cohen P, Longo VD. Fasting and cancer treatment in humans: A case series report. Aging (Albany NY). 2009 Dec 31;1(12):988-1007. doi: 10.18632/aging.100114.
- de Groot S, Vreeswijk MP, Welters MJ, Gravesteijn G, Boei JJ, Jochems A, Houtsma D, Putter H, van der Hoeven JJ, Nortier JW, Pijl H, Kroep JR. The effects of short-term fasting on tolerance to (neo) adjuvant chemotherapy in HER2-negative breast cancer patients: a randomized pilot study. BMC Cancer. 2015 Oct 5;15:652. doi: 10.1186/s12885-015-1663-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P10.247
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .