Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky krátkodobého hladovění na toleranci k chemoterapii

9. ledna 2016 aktualizováno: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center

Účinky krátkodobého hladovění na toleranci adjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu

Účelem této studie je zjistit vliv krátkodobého hladovění na toleranci adjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy z experimentálních zvířat poskytují silnou podporu pro koncept, že kalorické omezení (CR) zvyšuje odolnost vůči různým formám stresu. CR snižuje plazmatické hladiny růstových faktorů, např. inzulinu podobný růstový faktor-I (IGF-I), čímž odvádí energii z růstu na udržování. V souladu s tím aktuálně dostupné informace naznačují, že krátkodobé hladovění chrání normální buňky před nebezpečím (vysokodávkované) chemoterapie. Naproti tomu rakovinné buňky nejsou (nebo méně) chráněny v důsledku jejich soběstačnosti v růstových signálech. Tento jev se nazývá diferenciální odolnost proti stresu (DSR). DSR snižuje závažnost vedlejších účinků způsobených toxicitou chemoterapie, aniž by interferovala s jejím účinkem na redukci objemu nádoru nebo nádorových markerů. Nedávná zpráva, která načrtává sérii případů 10 pacientů s rakovinou, naznačuje, že krátkodobé hladovění chrání před vedlejšími účinky chemoterapie u lidí. Většina pacientů totiž při přípravě terapie upřednostňovala hladovění před krmením. Tato studie si klade za cíl dále zhodnotit vliv hladovění na toleranci vůči chemoterapii u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní TAC-chemoterapii
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: bílé krvinky (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l
  • Přiměřená funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (UNL), ALAT a/nebo AST ≤ 2,5 x UNL, alkalická fosfatáza ≤ 5 x UNL
  • Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu by měla být ≥ 50 ml/min
  • Očekávaná doba přežití > 3 měsíce
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování
  • Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise

Kritéria vyloučení:

  • Závažná další onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu, klinické příznaky srdečního selhání nebo klinicky významné arytmie
  • Diabetes Mellitus
  • index tělesné hmotnosti (BMI) < 19 kg/m2
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátkodobý půst
krátkodobý půst (tj. 24 hodin před a 24 hodin po podání chemoterapie) u 20 pacientek s karcinomem prsu
Jiný: Krátkodobý půst
Krátkodobé hladovění, tedy 24 hodin před a 24 hodin po podání chemoterapie
Komparátor placeba: Zdravá výživa
20 pacientek s karcinomem prsu se stravuje podle aktuálních směrnic pro zdravou výživu od 24 hodin před do 24 hodin po zahájení podávání chemoterapie.
Jiný: Zdravá výživa
Stravování podle aktuálních zásad zdravé výživy od 24 hodin před do 24 hodin po zahájení podávání chemoterapie. Dietní pokyny vám poskytne dietolog a skutečný příjem potravy bude zaznamenán v deníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chemoterapií indukovaná neutropenie
Časové okno: přibližně 126 dní
Počet neutrofilů po 6 cyklech chemoterapie (6x 21 dní)
přibližně 126 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chemoterapií indukované poškození DNA v leukocytech
Časové okno: 21 dní
chemoterapií indukované poškození DNA v leukocytech bude stanoveno po každém cyklu chemoterapie (tj. každých 21 dní)
21 dní
vnímané vedlejší účinky chemoterapie
Časové okno: 21 dní
Ke stanovení účinku krátkodobého hladovění na vnímané vedlejší účinky po každém cyklu chemoterapie (tj. každých 21 dní)
21 dní
vliv krátkodobého hladovění na zánětlivou odpověď organismu na chemoterapii
Časové okno: 21 dní
Ke stanovení účinku krátkodobého hladovění na zánětlivou odpověď těla na chemoterapii budou měřeny zánětlivé parametry po každém cyklu chemoterapie
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P10.247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit