Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кратковременного голодания на толерантность к химиотерапии

9 января 2016 г. обновлено: Hanno Pijl, Leiden University Medical Center

Влияние кратковременного голодания на толерантность к адъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы

Целью данного исследования является определение влияния кратковременного голодания на толерантность к адъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные экспериментальных животных убедительно подтверждают концепцию о том, что ограничение калорийности (ОК) повышает устойчивость к множественным формам стресса. CR снижает уровни факторов роста в плазме, т.е. инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-I), тем самым перенаправляя энергию с роста на поддержание. Соответственно, имеющаяся в настоящее время информация свидетельствует о том, что кратковременное голодание защищает нормальные клетки от опасностей (высокодозной) химиотерапии. Напротив, раковые клетки не защищены (или менее) в результате их самодостаточности сигналов роста. Это явление называется дифференциальной стрессоустойчивостью (DSR). DSR снижает тяжесть побочных эффектов, вызванных токсичностью химиотерапии, не влияя на ее влияние на уменьшение объема опухоли или опухолевых маркеров. Недавний отчет, описывающий серию случаев 10 больных раком, предполагает, что краткосрочное голодание защищает людей от побочных эффектов химиотерапии. Действительно, большинство пациентов предпочли голодание кормлению при подготовке к терапии. Это исследование направлено на дальнейшую оценку влияния голодания на толерантность к химиотерапии у людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, больные раком молочной железы, получающие адъювантную ТАС-химиотерапию
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Адекватная функция костного мозга: лейкоциты ≥ 3,0 х 109/л, нейтрофилы ≥ 1,5 х 109/л, тромбоциты ≥ 100 х 109/л.
  • Адекватная функция печени: билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВНЛ), ALAT и/или ASAT ≤ 2,5 x UNL, щелочная фосфатаза ≤5 x UNL
  • Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина должен быть ≥ 50 мл/мин.
  • Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения
  • Письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике

Критерий исключения:

  • Серьезные другие заболевания, такие как недавно перенесенный инфаркт миокарда, клинические признаки сердечной недостаточности или клинически значимые аритмии
  • Сахарный диабет
  • индекс массы тела (ИМТ) < 19 кг/м2
  • Беременность или лактация
  • Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кратковременное голодание
кратковременное голодание (т. 24 часа до и 24 часа после введения химиотерапии) у 20 больных раком молочной железы
Другой: Кратковременное голодание
Кратковременное голодание, то есть 24 часа до и 24 часа после введения химиотерапии.
Плацебо Компаратор: Здоровое питание
20 больных раком молочной железы питались в соответствии с действующими рекомендациями по здоровому питанию в период от 24 часов до и до 24 часов после начала введения химиотерапии.
Другой: Здоровое питание
Прием пищи в соответствии с действующими рекомендациями по здоровому питанию в течение 24 часов до и 24 часов после начала химиотерапии. Инструкции по питанию будут даны диетологом, а фактическое потребление пищи будет зарегистрировано в журнале.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нейтропения, вызванная химиотерапией
Временное ограничение: примерно 126 дней
Количество нейтрофилов после 6 циклов химиотерапии (6x 21 день)
примерно 126 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индуцированное химиотерапией повреждение ДНК в лейкоцитах
Временное ограничение: 21 день
Индуцированное химиотерапией повреждение ДНК в лейкоцитах будет определяться после каждого цикла химиотерапии (т.е. каждые 21 день)
21 день
предполагаемые побочные эффекты химиотерапии
Временное ограничение: 21 день
Чтобы определить влияние кратковременного голодания на воспринимаемые побочные эффекты после каждого цикла химиотерапии (т. каждые 21 день)
21 день
влияние кратковременного голодания на воспалительную реакцию организма на химиотерапию
Временное ограничение: 21 день
Чтобы определить влияние кратковременного голодания на воспалительную реакцию организма на химиотерапию, параметры воспаления будут измеряться после каждого цикла химиотерапии.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P10.247

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться