K305の用量漸増安全性および薬物動態研究
2017年7月31日 更新者：St. Renatus, LLC
健康なボランティアにおける標準および高用量のコバカインミスト（オキシメタゾリン塩酸塩を伴うテトラカイン塩酸塩）の鼻腔内投与後の心血管の変化およびテトラカインの薬物動態
この研究の目的は、オキシメタゾリンと組み合わせた麻酔薬テトラカインを含む点鼻スプレーの薬物動態/薬力学および安全性を決定することです
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、鼻腔内コバカイン ミストの標準用量 0.6 mL (18 mg テトラカイン HCl と 0.3 mg オキシメタゾリン HCl) の安全性と薬物動態を決定することであり、提案された最大推奨歯科用量 1.2 mL (36 mg テトラカイン HCl と 0.3 mg オキシメタゾリン HCl) を決定することでした。 0.6 mg オキシメタゾリン HCl)。
主な目的は、いずれかの用量が血圧測定値（収縮期および拡張期）、脈拍数、または酸素飽和レベルを治療前のベースライン値から有意に変化させたかどうかを判断し、両方の用量の安全性プロファイルを判断することでした。
二次的な目的は、両用量の鼻腔内投与後のオキシメタゾリン、テトラカイン、およびその主要代謝物 (パラブチルアミノ安息香酸) の薬物動態を確立することでした。
各被験者は、標準用量（各鼻孔に 3 回スプレー、各スプレーの間隔は 4 分）を投与され、1 ～ 3 週間後に高用量（各鼻孔に 6 回スプレー）が投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- BMIが19～29kg/m2
- -治験責任医師が決定したように、十分に健康であり、試験薬を受け取り、予定された試験手順を受ける
- 両方の鼻で呼吸できる
- -出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性である必要があり、研究参加の少なくとも1か月前および研究中に適切な避妊手段を使用していなければなりません
- -スクリーニングBP≤140/90
- スクリーニングSpO2≧96
- インフォームド コンセント文書を理解して署名できる
- 調査官と通信できる
- プロトコルの要件を理解し、遵守できる。
除外基準:
- -呼吸器、甲状腺、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、心血管、精神、神経、筋骨格、泌尿生殖器、感染、炎症、免疫、皮膚、または結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在、または臨床的に関連する病歴または狭隅角緑内障の存在、および男性の良性前立腺肥大症、橋本甲状腺炎、リンパ球性甲状腺炎、または制御不能な糖尿病の存在
- 検査値の臨床的に重大な異常
- -臨床的に関連する副鼻腔/鼻の手術歴
- -研究薬への反応に影響を与える可能性のある鼻づまりや副鼻腔感染症などの現在の状態
- 再発性鼻血の病歴
- 偽コリンエステラーゼ欠乏症またはスクシニルコリンまたは「全身麻酔からの目覚めの困難」による以前の長期麻痺の病歴
- テトラカイン、ベンゾカイン、その他のエステル局所麻酔薬、またはパラアミノ安息香酸（PABA含有日焼け止めに含まれる）に対するアレルギーまたは不耐性
- これらの溶液に含まれるオキシメタゾリンまたは防腐剤に対するアレルギーまたは不耐性
- アルコール依存症および/または薬物乱用の病歴
- 過去3週間以内にモナミンオキシダーゼ阻害剤または昇圧剤を服用したことがある
- -1回目または2回目の治療訪問から72時間以内に局所麻酔薬を受けた、または服用した
- -授乳中、妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠しようとしている（女性は、妊娠を除外するために、研究訪問ごとに尿妊娠検査を受ける必要があります）
- -ベースラインから30日以内に治験薬を使用した、および/または臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コバカイン鼻スプレー
テトラカイン HCl 3% およびオキシメタゾリン HCl 0.05%: 0.1 mL を 6 回スプレー - 合計 18 mg テトラカイン HCl および 0.3 mg オキシメタゾリン HCl、続いて 0.1 mL を 12 回スプレー - 合計 36 mg テトラカイン HCl および 0.6 mg オキシメタゾリン HCl
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テトラカイン HCl 3% およびオキシメタゾリン HCl 0.05%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシメタゾリンのCmax
時間枠：ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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血管外の非コンパートメント分析は、薬物動態パラメーターを導き出すために使用されます。観察された血漿濃度値、投与された用量、AUC、および各用量群の最終排出相速度定数から推定
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ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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テトラカインのCmax
時間枠：ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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血管外の非コンパートメント分析は、薬物動態パラメーターを導き出すために使用されます。観察された血漿濃度値、投与された用量、AUC、および各用量群の最終排出相速度定数から推定
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ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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PBBAのCmax
時間枠：ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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血管外の非コンパートメント分析は、薬物動態パラメーターを導き出すために使用されます。観察された血漿濃度値、投与された用量、AUC、および各用量群の最終排出相速度定数から推定
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ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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オキシメタゾリンの半減期
時間枠：ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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血管外の非コンパートメント分析は、薬物動態パラメーターを導き出すために使用されます。観察された血漿濃度値、投与された用量、AUC、および各用量群の最終排出相速度定数から推定
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ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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テトラカインの半減期
時間枠：ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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血管外の非コンパートメント分析は、薬物動態パラメーターを導き出すために使用されます。観察された血漿濃度値、投与された用量、AUC、および各用量群の最終排出相速度定数から推定
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ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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PBBA の半減期
時間枠：ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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血管外の非コンパートメント分析は、薬物動態パラメーターを導き出すために使用されます。観察された血漿濃度値、投与された用量、AUC、および各用量群の最終排出相速度定数から推定
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ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パルスオキシメトリのベースラインからの最大変化
時間枠：ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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ベースラインからの拡張期血圧の最大変化
時間枠：ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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ベースラインからの収縮期血圧の最大変化
時間枠：ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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ベースラインからの脈拍数の最大変化
時間枠：ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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ベースライン、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。