Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki zwiększania dawki K305

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: St. Renatus, LLC

Zmiany sercowo-naczyniowe i farmakokinetyka tetrakainy po podaniu donosowym standardowych i dużych dawek mgły Kovacaine (chlorowodorek tetrakainy z chlorowodorkiem oksymetazoliny) zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki/farmakodynamiki i bezpieczeństwa aerozolu do nosa zawierającego lek znieczulający tetrakainę w połączeniu z oksymetazoliną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki standardowej dawki donosowej mgły Kovacaine 0,6 ml (18 mg chlorowodorku tetrakainy z 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) oraz proponowanej maksymalnej zalecanej dawki dentystycznej 1,2 ml (36 mg chlorowodorku tetrakainy z 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) 0,6 mg chlorowodorku oksymetazoliny). Głównymi celami było ustalenie, czy któraś z dawek znacząco zmieniła odczyty ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), częstość tętna lub poziomy nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych sprzed leczenia oraz określenie profilu bezpieczeństwa obu dawek. Celem drugorzędowym było ustalenie farmakokinetyki oksymetazoliny, tetrakainy i jej głównego metabolitu (kwasu parabutyloaminobenzoesowego) po donosowym podaniu obu dawek. Każdy pacjent otrzymał standardową dawkę (3 rozpylenia do każdego otworu nosowego z 4-minutową przerwą pomiędzy każdą parą rozpyleń), a następnie po 1 do 3 tygodniach dużą dawkę (6 rozpyleń do każdego otworu nosowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • BMI między 19 a 29 kg/m2
  • Wystarczająco zdrowy, zgodnie z ustaleniami badacza, aby otrzymać badane leki i przejść zaplanowaną procedurę badania
  • Może oddychać przez oba nozdrza
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i podczas badania
  • Badanie przesiewowe BP ≤ 140/90
  • Badanie przesiewowe SpO2 ≥ 96
  • Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
  • Może komunikować się z badaczem
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, tarczycy, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, neurologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, zakaźnych, zapalnych, immunologicznych, dermatologicznych lub tkanki łącznej lub klinicznie istotna historia lub obecność jaskry z wąskim kątem przesączania, a u mężczyzn łagodny przerost gruczołu krokowego, zapalenie tarczycy typu Hashimoto, limfocytowe zapalenie tarczycy lub niekontrolowana cukrzyca
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych
  • Klinicznie istotny wywiad chirurgiczny zatok/nosa
  • Aktualny stan, taki jak przekrwienie błony śluzowej nosa lub infekcja zatok, który może wpływać na reakcje na badany lek
  • Historia nawracających krwawień z nosa
  • Historia niedoboru pseudocholinesterazy lub wcześniejsze długotrwałe porażenie sukcynylocholiną lub „trudności z wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego”
  • Uczulenie lub nietolerancja tetrakainy, benzokainy, innych estrów miejscowo znieczulających lub kwasu para-aminobenzoesowego (występującego w filtrach przeciwsłonecznych zawierających PABA)
  • Uczulenie lub nietolerancja oksymetazoliny lub konserwantów znajdujących się w tych roztworach
  • Historia alkoholizmu i / lub nadużywania narkotyków
  • Zażyłeś inhibitor monoaminooksydazy lub lek wazopresyjny w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Otrzymali lub przyjęli miejscowe środki znieczulające w ciągu 72 godzin od pierwszej lub drugiej wizyty leczniczej
  • Karmią piersią, są w ciąży, podejrzewają ciążę lub próbują zajść w ciążę (kobiety będą musiały wykonać test ciążowy z moczu podczas każdej wizyty badawczej, aby wykluczyć ciążę)
  • Zażyli jakikolwiek badany lek i/lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od punktu początkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Spray do nosa Kovacaine
Tetrakaina HCl 3% i oksymetazolina HCl 0,05%: 6 dawek po 0,1 ml - łącznie 18 mg chlorowodorku tetrakainy i 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny, a następnie 12 dawek po 0,1 ml - łącznie 36 mg chlorowodorku tetrakainy i 0,6 mg chlorowodorku oksymetazoliny
Lek: Chlorowodorek tetrakainy 3% i chlorowodorek oksymetazoliny 0,05%
Chlorowodorek tetrakainy 3% i chlorowodorek oksymetazoliny 0,05%
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Kovacaine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax oksymetazoliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Do uzyskania parametrów farmakokinetycznych stosuje się pozanaczyniową, niekompartmentową analizę; oszacowano na podstawie obserwowanych wartości stężenia w osoczu, podanej dawki, AUC i stałej szybkości końcowej fazy eliminacji dla każdej grupy dawkowania
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Cmax tetrakainy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Do uzyskania parametrów farmakokinetycznych stosuje się pozanaczyniową, niekompartmentową analizę; oszacowano na podstawie obserwowanych wartości stężenia w osoczu, podanej dawki, AUC i stałej szybkości końcowej fazy eliminacji dla każdej grupy dawkowania
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Cmax PBBA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Do uzyskania parametrów farmakokinetycznych stosuje się pozanaczyniową, niekompartmentową analizę; oszacowano na podstawie obserwowanych wartości stężenia w osoczu, podanej dawki, AUC i stałej szybkości końcowej fazy eliminacji dla każdej grupy dawkowania
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Okres półtrwania oksymetazoliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Do uzyskania parametrów farmakokinetycznych stosuje się pozanaczyniową, niekompartmentową analizę; oszacowano na podstawie obserwowanych wartości stężenia w osoczu, podanej dawki, AUC i stałej szybkości końcowej fazy eliminacji dla każdej grupy dawkowania
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Okres półtrwania tetrakainy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Do uzyskania parametrów farmakokinetycznych stosuje się pozanaczyniową, niekompartmentową analizę; oszacowano na podstawie obserwowanych wartości stężenia w osoczu, podanej dawki, AUC i stałej szybkości końcowej fazy eliminacji dla każdej grupy dawkowania
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Pół życia PBBA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Do uzyskania parametrów farmakokinetycznych stosuje się pozanaczyniową, niekompartmentową analizę; oszacowano na podstawie obserwowanych wartości stężenia w osoczu, podanej dawki, AUC i stałej szybkości końcowej fazy eliminacji dla każdej grupy dawkowania
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana pulsoksymetrii od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Maksymalna zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Maksymalna zmiana ciśnienia skurczowego od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Maksymalna zmiana częstości tętna od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Współpracownicy

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR 2-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj