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Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'escalation della dose di K305

31 luglio 2017 aggiornato da: St. Renatus, LLC

Cambiamenti cardiovascolari e farmacocinetica della tetracaina dopo la somministrazione intranasale di dosi standard e alte di Kovacaine Mist (tetracaina cloridrato con ossimetazolina cloridrato) in volontari sani

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica/farmacodinamica e la sicurezza di uno spray nasale contenente il farmaco anestetico tetracaina in combinazione con ossimetazolina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza e la farmacocinetica della dose standard di Kovacaine Mist intranasale di 0,6 ml (18 mg di tetracaina cloridrato con 0,3 mg di ossimetazolina cloridrato) e una dose dentale massima raccomandata proposta di 1,2 ml (36 mg di tetracaina cloridrato con 0,6 mg di ossimetazolina cloridrato). Gli obiettivi primari erano determinare se una delle due dosi modificasse in modo significativo i valori della pressione arteriosa (sistolica e diastolica), la frequenza cardiaca o i livelli di saturazione dell'ossigeno rispetto ai valori basali prima del trattamento e determinare il profilo di sicurezza di entrambe le dosi. Gli obiettivi secondari erano stabilire la farmacocinetica dell'ossimetazolina, della tetracaina e del suo principale metabolita (acido parabutilamminobenzoico) dopo la somministrazione intranasale di entrambe le dosi. Ogni soggetto ha ricevuto la dose standard (3 spruzzi in ciascuna narice con 4 minuti tra ogni coppia di spruzzi) seguita da 1 a 3 settimane dopo dalla dose elevata (come 6 spruzzi in ciascuna narice).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • BMI tra 19 e 29 kg/m2
  • - Sufficientemente sano come determinato dallo sperimentatore per ricevere i farmaci di prova e sottoporsi alla procedura di studio programmata
  • Può respirare attraverso entrambe le narici
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono aver utilizzato mezzi adeguati di controllo delle nascite per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio
  • Screening PA ≤ 140/90
  • Screening SpO2 ≥ 96
  • Comprendere e firmare il documento di consenso informato
  • Può comunicare con l'investigatore
  • È in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Una storia clinicamente rilevante o la presenza di malattie o disturbi respiratori, tiroidei, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, cardiovascolari, psichiatrici, neurologici, muscoloscheletrici, genitourinari, infettivi, infiammatori, immunologici, dermatologici o del tessuto connettivo o una storia clinicamente rilevante o presenza di glaucoma ad angolo stretto e negli uomini ipertrofia prostatica benigna, tiroidite di Hashimoto, tiroidite linfocitica o diabete non controllato
  • Anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio
  • Anamnesi chirurgica sinusale/nasale clinicamente rilevante
  • Condizione attuale, come congestione nasale o infezione sinusale, che può influenzare le risposte ai farmaci in studio
  • Storia di sanguinamenti nasali ricorrenti
  • Storia di deficit di pseudocolinesterasi o precedente paralisi prolungata con succinilcolina o "difficoltà a svegliarsi dall'anestesia generale"
  • Allergico o intollerante a tetracaina, benzocaina, altri anestetici locali estere o acido para-amminobenzoico (come si trova nelle creme solari contenenti PABA)
  • Allergico o intollerante all'ossimetazolina o ai conservanti presenti in queste soluzioni
  • Storia di alcolismo e/o abuso di droghe
  • Ha assunto un inibitore della monoaminossidasi o un farmaco vasopressore nelle ultime 3 settimane
  • Avere ricevuto o assunto anestetici locali entro 72 ore dalla prima o dalla seconda visita di trattamento
  • Stanno allattando, sono incinte, sospettate di essere incinte o stanno cercando di rimanere incinte (le femmine dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine ad ogni visita di studio per escludere la gravidanza)
  • Aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale e/o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dal basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spray nasale Kovacaine
Tetracaina cloridrato 3% e ossimetazolina cloridrato 0,05%: 6 spruzzi da 0,1 mL - totale di 18 mg di tetracaina cloridrato e 0,3 mg di ossimetazolina cloridrato seguiti da 12 spruzzi da 0,1 mL - totale di 36 mg di tetracaina cloridrato e 0,6 mg di ossimetazolina cloridrato
Droga: Tetracaina cloridrato 3% e ossimetazolina cloridrato 0,05%
Tetracaina cloridrato 3% e ossimetazolina cloridrato 0,05%
Altri nomi:
  • Spray nasale Kovacaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di un oxymetazoline
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
L'analisi extravascolare e non compartimentale viene utilizzata per derivare i parametri farmacocinetici; stimata in base ai valori di concentrazione plasmatica osservati, alla dose somministrata, alle AUC e alla velocità della fase di eliminazione terminale costante per ciascun gruppo di dose
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Cmax di Tetracaine
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
L'analisi extravascolare e non compartimentale viene utilizzata per derivare i parametri farmacocinetici; stimata in base ai valori di concentrazione plasmatica osservati, alla dose somministrata, alle AUC e alla velocità della fase di eliminazione terminale costante per ciascun gruppo di dose
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Cmax di PBBA
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
L'analisi extravascolare e non compartimentale viene utilizzata per derivare i parametri farmacocinetici; stimata in base ai valori di concentrazione plasmatica osservati, alla dose somministrata, alle AUC e alla velocità della fase di eliminazione terminale costante per ciascun gruppo di dose
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Emivita di ossimetazolina
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
L'analisi extravascolare e non compartimentale viene utilizzata per derivare i parametri farmacocinetici; stimata in base ai valori di concentrazione plasmatica osservati, alla dose somministrata, alle AUC e alla velocità della fase di eliminazione terminale costante per ciascun gruppo di dose
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Emivita della tetracaina
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
L'analisi extravascolare e non compartimentale viene utilizzata per derivare i parametri farmacocinetici; stimata in base ai valori di concentrazione plasmatica osservati, alla dose somministrata, alle AUC e alla velocità della fase di eliminazione terminale costante per ciascun gruppo di dose
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Emivita di PBBA
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
L'analisi extravascolare e non compartimentale viene utilizzata per derivare i parametri farmacocinetici; stimata in base ai valori di concentrazione plasmatica osservati, alla dose somministrata, alle AUC e alla velocità della fase di eliminazione terminale costante per ciascun gruppo di dose
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione massima della pulsossimetria rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Variazione massima della PA diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Variazione massima della PA sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Variazione massima della frequenza del polso rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Collaboratori

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR 2-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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