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Dosiseskalationssicherheit und pharmakokinetische Studie von K305

31. Juli 2017 aktualisiert von: St. Renatus, LLC

Kardiovaskuläre Veränderungen und Tetracain-Pharmakokinetik nach intranasaler Verabreichung von Standard- und hohen Dosen von Kovacain-Nebel (Tetracain-Hydrochlorid mit Oxymetazolin-Hydrochlorid) bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit eines Nasensprays, das das Anästhetikum Tetracain in Kombination mit Oxymetazolin enthält

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war die Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Standarddosis von 0,6 ml (18 mg Tetracain-HCl mit 0,3 mg Oxymetazolin-HCl) von intranasalem Kovacain-Nebel und einer vorgeschlagenen maximal empfohlenen Zahndosis von 1,2 ml (36 mg Tetracain-HCl mit 0,6 mg Oxymetazolin-HCl). Die primären Ziele waren die Bestimmung, ob eine der beiden Dosierungen die Blutdruckwerte (systolisch und diastolisch), die Pulsfrequenz oder die Sauerstoffsättigungswerte gegenüber den Ausgangswerten vor der Behandlung signifikant veränderte, und die Bestimmung des Sicherheitsprofils beider Dosierungen. Die sekundären Ziele waren die Ermittlung der Pharmakokinetik von Oxymetazolin, Tetracain und seinem Hauptmetaboliten (Parabutylaminobenzoesäure) nach intranasaler Verabreichung beider Dosen. Jeder Proband erhielt die Standarddosis (3 Sprühstöße in jedes Nasenloch mit 4 Minuten zwischen jedem Sprühstoßpaar), gefolgt von 1 bis 3 Wochen später von der hohen Dosis (als 6 Sprühstöße in jedes Nasenloch).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI zwischen 19 und 29 kg/m2
  • Ausreichend gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt, um die Testmedikamente zu erhalten und sich dem geplanten Studienverfahren zu unterziehen
  • Kann durch beide Nasenlöcher atmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens einen Monat vor Studienbeginn und während der Studie angemessene Verhütungsmittel verwendet haben
  • Screening-Blutdruck ≤ 140/90
  • Screening-SpO2 ≥ 96
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Kann mit dem Ermittler kommunizieren
  • Kann die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine klinisch relevante Anamnese oder Anwesenheit von Atemwegs-, Schilddrüsen-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, neurologischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, infektiösen, entzündlichen, immunologischen, dermatologischen oder Bindegewebserkrankungen oder -störungen oder eine klinisch relevante Anamnese oder Vorliegen eines Engwinkelglaukoms und bei Männern gutartige Prostatahypertrophie, Hashimoto-Thyreoiditis, lymphozytäre Thyreoiditis oder unkontrollierter Diabetes
  • Klinisch signifikante Anomalien der Laborwerte
  • Klinisch relevante Nebenhöhlen-/Nasenoperationsgeschichte
  • Aktueller Zustand, wie z. B. verstopfte Nase oder Nasennebenhöhlenentzündung, der die Reaktionen auf die Studienmedikation beeinflussen kann
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Nasenbluten
  • Geschichte von Pseudocholinesterase-Mangel oder früherer längerer Lähmung mit Succinylcholin oder "Schwierigkeiten beim Aufwachen aus Vollnarkose"
  • Allergisch oder intolerant gegenüber Tetracain, Benzocain, anderen Ester-Lokalanästhetika oder para-Aminobenzoesäure (wie in PABA-haltigen Sonnenschutzmitteln enthalten)
  • Allergisch oder intolerant gegenüber Oxymetazolin oder Konservierungsmitteln, die in diesen Lösungen enthalten sind
  • Vorgeschichte von Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch
  • innerhalb der letzten 3 Wochen einen Monaminoxidase-Hemmer oder ein Vasopressor-Medikament eingenommen haben
  • Innerhalb von 72 Stunden nach dem ersten oder zweiten Behandlungsbesuch Lokalanästhetika erhalten oder eingenommen haben
  • Sie stillen, schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder versuchen, schwanger zu werden (Frauen müssen bei jedem Studienbesuch einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen).
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn ein Prüfpräparat verwendet und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kovacain Nasenspray
Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 %: 6 Sprühstöße mit 0,1 ml – insgesamt 18 mg Tetracain-HCl und 0,3 mg Oxymetazolin-HCl, gefolgt von 12 Sprühstößen mit 0,1 ml – insgesamt 36 mg Tetracain-HCl und 0,6 mg Oxymetazolin-HCl
Arzneimittel: Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 %
Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 %
Andere Namen:
  • Kovacain Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Oxymetazolin
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Extravaskuläre, nicht-kompartimentelle Analyse wird verwendet, um pharmakokinetische Parameter abzuleiten; geschätzt aus den beobachteten Plasmakonzentrationswerten, der verabreichten Dosis, den AUCs und der Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase für jede Dosisgruppe
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Cmax von Tetracain
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Extravaskuläre, nicht-kompartimentelle Analyse wird verwendet, um pharmakokinetische Parameter abzuleiten; geschätzt aus den beobachteten Plasmakonzentrationswerten, der verabreichten Dosis, den AUCs und der Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase für jede Dosisgruppe
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Cmax von PBBA
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Extravaskuläre, nicht-kompartimentelle Analyse wird verwendet, um pharmakokinetische Parameter abzuleiten; geschätzt aus den beobachteten Plasmakonzentrationswerten, der verabreichten Dosis, den AUCs und der Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase für jede Dosisgruppe
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Halbwertszeit von Oxymetazolin
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Extravaskuläre, nicht-kompartimentelle Analyse wird verwendet, um pharmakokinetische Parameter abzuleiten; geschätzt aus den beobachteten Plasmakonzentrationswerten, der verabreichten Dosis, den AUCs und der Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase für jede Dosisgruppe
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Halbwertszeit von Tetracain
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Extravaskuläre, nicht-kompartimentelle Analyse wird verwendet, um pharmakokinetische Parameter abzuleiten; geschätzt aus den beobachteten Plasmakonzentrationswerten, der verabreichten Dosis, den AUCs und der Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase für jede Dosisgruppe
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Halbwertszeit von PBBA
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Extravaskuläre, nicht-kompartimentelle Analyse wird verwendet, um pharmakokinetische Parameter abzuleiten; geschätzt aus den beobachteten Plasmakonzentrationswerten, der verabreichten Dosis, den AUCs und der Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase für jede Dosisgruppe
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Änderung der Pulsoximetrie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Maximale Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Maximale systolische BD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Maximale Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Mitarbeiter

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR 2-02

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UNENTSCHIEDEN

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