Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K305:n annoksen eskaloinnin turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: St. Renatus, LLC

Kardiovaskulaariset muutokset ja tetrakaiinin farmakokinetiikka normaaleiden ja suurten Kovakaiinisumun (tetrakaiinihydrokloridi ja oksimetatsoliinihydrokloridi) nenänsisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nenäsumutteen farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja turvallisuus, joka sisältää nukutuslääkettä tetrakaiinia yhdessä oksimetatsoliinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää 0,6 ml:n intranasaalisen Kovacaine Mist -annoksen (18 mg tetrakaiini-HCl:a ja 0,3 mg oksimetatsoliini-HCl:a) ja ehdotetun suurimman suositellun hammaslääketieteellisen 1,2 ml:n (36 mg tetrakaiini-HCl:n kanssa) turvallisuus ja farmakokinetiikka. 0,6 mg oksimetatsoliini HCl). Ensisijaisina tavoitteina oli määrittää, muuttiko jompikumpi annos merkittävästi verenpainelukemia (systolinen ja diastolinen), pulssinopeutta tai happisaturaatiotasoja verrattuna lähtötilanteen esihoitoarvoihin, ja määrittää molempien annosten turvallisuusprofiili. Toissijaisena tavoitteena oli selvittää oksimetatsoliinin, tetrakaiinin ja sen päämetaboliitin (parabutyyliaminobentsoehapon) farmakokinetiikka molempien annosten intranasaalisen annon jälkeen. Jokainen koehenkilö sai standardiannoksen (3 suihketta kumpaankin sieraimeen ja 4 minuuttia kunkin suihkeparin välillä), mitä seurasi 1-3 viikkoa myöhemmin suuri annos (6 suihketta kumpaankin sieraimeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-65 vuoden iässä
  • BMI 19-29 kg/m2
  • Riittävän terve tutkijan määrittämänä saadakseen testilääkkeet ja suorittamaan määrätyn tutkimusmenettelyn
  • Voi hengittää molempien sieraimien kautta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on täytynyt käyttää riittäviä ehkäisykeinoja vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen aikana
  • Seulonta BP ≤ 140/90
  • Seulonta SpO2 ≥ 96
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
  • Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä hengityselinten, kilpirauhasen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisen, lymfaattisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, psykiatrisen, neurologisen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalijärjestelmän, infektio-, tulehduksellinen, immunologinen, dermatologinen tai sidekudosairaus tai -häiriö tai kliinisesti merkittävä historia tai esiintyminen tai kapeakulmaglaukooman esiintyminen ja miehillä hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, Hashimoton kilpirauhastulehdus, lymfosyyttinen kilpirauhastulehdus tai hallitsematon diabetes
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratorioarvoissa
  • Kliinisesti merkityksellinen poskiontelo/nenäleikkaushistoria
  • Nykyinen tila, kuten nenän tukkoisuus tai poskiontelotulehdus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkitysvasteisiin
  • Toistuvien nenäverenvuotojen historia
  • Aiempi pseudokoliiniesteraasin puutos tai aiempi pitkittynyt halvaus sukkinyylikoliinin kanssa tai "vaikeudet herätä yleisanestesiasta"
  • Allerginen tai intoleranssi tetrakaiinille, bentsokaiinille, muille paikallispuudutteille tai para-aminobentsoehapolle (kuten PABA:ta sisältävistä aurinkovoiteista)
  • Allerginen tai intoleranssi oksimetatsoliinille tai näissä liuoksissa oleville säilöntäaineille
  • Alkoholismin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
  • olet ottanut monamiinioksidaasin estäjää tai vasopressorilääkettä viimeisten 3 viikon aikana
  • olet saanut tai ottanut paikallispuudutteita 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tai toisesta hoitokäynnistä
  • Imettävät, raskaana, epäillään olevansa raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi (Naisten on tehtävä raskaustesti virtsasta jokaisella tutkimuskäynnillä raskauden poissulkemiseksi)
  • on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtötasosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kovacaine nenäsumute
Tetrakaiini HCl 3 % ja oksimetatsoliini HCl 0,05 %: 6 suihketta 0,1 ml - yhteensä 18 mg tetrakaiini HCl ja 0,3 mg oksimetatsoliini HCl ja sen jälkeen 12 suihketta 0,1 ml - yhteensä 36 mg tetrakaiini HCl ja oksimet
Lääke: Tetrakaiini HCl 3 % ja oksimetatsoliini HCl 0,05 %
Tetrakaiini HCl 3 % ja oksimetatsoliini HCl 0,05 %
Muut nimet:
  • Kovacaine nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksimetatsoliinin Cmax
Aikaikkuna: Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia
Suonen ulkopuolista, ei-osastoista analyysiä käytetään farmakokineettisten parametrien johtamiseen; arvioitu havaittujen plasmakonsentraatioarvojen, annetun annoksen, AUC-arvojen ja terminaalisen eliminaatiovaiheen nopeusvakion perusteella kullekin annosryhmälle
Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia
Tetrakaiinin Cmax
Aikaikkuna: Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia
Suonen ulkopuolista, ei-osastoista analyysiä käytetään farmakokineettisten parametrien johtamiseen; arvioitu havaittujen plasmakonsentraatioarvojen, annetun annoksen, AUC-arvojen ja terminaalisen eliminaatiovaiheen nopeusvakion perusteella kullekin annosryhmälle
Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia
PBBA:n Cmax
Aikaikkuna: Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia
Suonen ulkopuolista, ei-osastoista analyysiä käytetään farmakokineettisten parametrien johtamiseen; arvioitu havaittujen plasmakonsentraatioarvojen, annetun annoksen, AUC-arvojen ja terminaalisen eliminaatiovaiheen nopeusvakion perusteella kullekin annosryhmälle
Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia
Oksimetatsoliinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia
Suonen ulkopuolista, ei-osastoista analyysiä käytetään farmakokineettisten parametrien johtamiseen; arvioitu havaittujen plasmakonsentraatioarvojen, annetun annoksen, AUC-arvojen ja terminaalisen eliminaatiovaiheen nopeusvakion perusteella kullekin annosryhmälle
Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia
Tetrakaiinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia
Suonen ulkopuolista, ei-osastoista analyysiä käytetään farmakokineettisten parametrien johtamiseen; arvioitu havaittujen plasmakonsentraatioarvojen, annetun annoksen, AUC-arvojen ja terminaalisen eliminaatiovaiheen nopeusvakion perusteella kullekin annosryhmälle
Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia
PBBA:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia
Suonen ulkopuolista, ei-osastoista analyysiä käytetään farmakokineettisten parametrien johtamiseen; arvioitu havaittujen plasmakonsentraatioarvojen, annetun annoksen, AUC-arvojen ja terminaalisen eliminaatiovaiheen nopeusvakion perusteella kullekin annosryhmälle
Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pulssioksimetrian enimmäismuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia
Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia
Diastolisen verenpaineen enimmäismuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia
Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia
Systolisen verenpaineen enimmäismuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia
Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia
Pulssin maksimimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia
Perustaso, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Renatus, LLC

Yhteistyökumppanit

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SR 2-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa