Dose-eskaleringssikkerhet og farmakokinetisk studie av K305
31. juli 2017 oppdatert av: St. Renatus, LLC
Kardiovaskulære endringer og tetrakain-farmakokinetikk etter intranasal administrering av standard og høye doser av Kovacaine-tåke (tetrakainhydroklorid med oksymetazolinhydroklorid) hos friske frivillige
Formålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken/farmakodynamikken og sikkerheten til en nesespray som inneholder bedøvelsesmidlet tetrakain i kombinasjon med oksymetazolin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien var å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken til standarddosen av intranasal Kovacaine Mist på 0,6 ml (18 mg tetrakain HCl med 0,3 mg oksymetazolin HCl) og en foreslått maksimal anbefalt dental dose på 1,2 ml (36 mg tetrakain HCl med 0,6 mg oksymetazolin-HCl).
De primære målene var å bestemme om en av dosene signifikant endret blodtrykksavlesninger (systolisk og diastolisk), pulsfrekvens eller oksygenmetningsnivåer fra baseline forbehandlingsverdier og å bestemme sikkerhetsprofilen til begge doser.
De sekundære målene var å etablere farmakokinetikken til oksymetazolin, tetrakain og dets hovedmetabolitt (parabutylaminobenzosyre) etter intranasal administrering av begge doser.
Hvert individ fikk standarddosen (3 sprayer i hvert nesebor med 4 minutter mellom hvert spraypar) fulgt 1 til 3 uker senere av den høye dosen (som 6 sprayer i hvert nesebor).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
- BMI mellom 19 og 29 kg/m2
- Tilstrekkelig frisk som bestemt av etterforskeren til å motta testmedisinene og gjennomgå den planlagte studieprosedyren
- Kan puste gjennom begge neseborene
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og må ha brukt adekvat prevensjon i minst én måned før studiestart og under studien
- Screening BP ≤ 140/90
- Screening SpO2 ≥ 96
- Kan forstå og signere det informerte samtykkedokumentet
- Kan kommunisere med etterforskeren
- Kan forstå og overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratorisk, skjoldbruskkjertel, gastrointestinal, nyre, lever, hematologisk, lymfatisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, nevrologisk, muskuloskeletal, genitourinær, infeksiøs, inflammatorisk, immunologisk, dermatologisk eller bindevevssykdom eller -lidelse eller en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av trangvinklet glaukom og hos menn godartet prostatahypertrofi, Hashimotos tyreoiditt, lymfatisk tyreoiditt eller ukontrollert diabetes
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier
- Klinisk relevant sinus/nesekirurgisk historie
- Nåværende tilstand, som nesetetthet eller bihulebetennelse, som kan påvirke responsen på studiemedisin
- Historie med tilbakevendende neseblødninger
- Historie med pseudocholinesterase-mangel eller tidligere langvarig lammelse med succinylkolin eller "vansker med å våkne fra generell anestesi"
- Allergisk eller intolerant overfor tetrakain, benzokain, andre ester lokalbedøvelsesmidler eller para-aminobenzosyre (som finnes i solkremer som inneholder PABA)
- Allergisk overfor eller intolerant overfor oksymetazolin eller konserveringsmidler som finnes i disse løsningene
- Historie med alkoholisme og/eller narkotikamisbruk
- Har tatt en monaminoksidasehemmer eller vasopressormedisin i løpet av de siste 3 ukene
- Har mottatt eller tatt lokalbedøvelse innen 72 timer etter første eller andre behandlingsbesøk
- Er ammer, gravid, mistenkt for å være gravid, eller prøver å bli gravid (kvinner vil bli pålagt å ta en uringraviditetstest ved hvert studiebesøk for å utelukke graviditet)
- Har brukt et undersøkelseslegemiddel og/eller deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kovacaine nesespray
Tetrakain HC1 3 % og oksymetazolin HC1 0,05 %: 6 sprayer på 0,1 mL - totalt 18 mg tetrakain HC1 og 0,3 mg oksymetazolin HCl etterfulgt av 12 sprayer på 0,1 mL - totalt 36 mg oksytetrakain HC1 og 0,6 mg oxytetracaine HCl
|
Tetrakain HC1 3 % og oksymetazolin HC1 0,05 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for oksymetazolin
Tidsramme: Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
Ekstravaskulær, ikke-kompartmental analyse brukes til å utlede farmakokinetiske parametere; estimert fra observerte plasmakonsentrasjonsverdier, administrert dose, AUC og terminal eliminasjonsfasehastighetskonstanten for hver dosegruppe
|
Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
|
Cmax for tetrakain
Tidsramme: Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
Ekstravaskulær, ikke-kompartmental analyse brukes til å utlede farmakokinetiske parametere; estimert fra observerte plasmakonsentrasjonsverdier, administrert dose, AUC og terminal eliminasjonsfasehastighetskonstanten for hver dosegruppe
|
Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
|
Cmax for PBBA
Tidsramme: Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
Ekstravaskulær, ikke-kompartmental analyse brukes til å utlede farmakokinetiske parametere; estimert fra observerte plasmakonsentrasjonsverdier, administrert dose, AUC og terminal eliminasjonsfasehastighetskonstanten for hver dosegruppe
|
Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
|
Halveringstid for oksymetazolin
Tidsramme: Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
Ekstravaskulær, ikke-kompartmental analyse brukes til å utlede farmakokinetiske parametere; estimert fra observerte plasmakonsentrasjonsverdier, administrert dose, AUC og terminal eliminasjonsfasehastighetskonstanten for hver dosegruppe
|
Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
|
Halveringstid av tetrakain
Tidsramme: Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
Ekstravaskulær, ikke-kompartmental analyse brukes til å utlede farmakokinetiske parametere; estimert fra observerte plasmakonsentrasjonsverdier, administrert dose, AUC og terminal eliminasjonsfasehastighetskonstanten for hver dosegruppe
|
Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
|
Halveringstiden til PBBA
Tidsramme: Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
Ekstravaskulær, ikke-kompartmental analyse brukes til å utlede farmakokinetiske parametere; estimert fra observerte plasmakonsentrasjonsverdier, administrert dose, AUC og terminal eliminasjonsfasehastighetskonstanten for hver dosegruppe
|
Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulsoksymetri maksimal endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
|
Diastolisk BP Maksimal endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
|
Systolisk BP Maksimal endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
|
Pulsfrekvens maksimal endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
Grunnlinje, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
25. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Anestesimidler, lokal
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
- Tetrakain
Andre studie-ID-numre
- SR 2-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .