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Estudo farmacocinético e de segurança de escalonamento de dose de K305

31 de julho de 2017 atualizado por: St. Renatus, LLC

Alterações cardiovasculares e farmacocinética da tetracaína após administração intranasal de doses padrão e altas de Kovacaine Mist (cloridrato de tetracaína com cloridrato de oximetazolina) em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética/farmacodinâmica e a segurança de um spray nasal contendo o anestésico tetracaína em combinação com oximetazolina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi determinar a segurança e a farmacocinética da dose padrão de Kovacaine Mist intranasal de 0,6 mL (18 mg de tetracaína HCl com 0,3 mg de oximetazolina HCl) e uma dose odontológica máxima recomendada proposta de 1,2 mL (36 mg de tetracaína HCl com 0,6 mg de oximetazolina HCl). Os objetivos primários foram determinar se qualquer dose alterou significativamente as leituras de pressão arterial (sistólica e diastólica), frequência cardíaca ou níveis de saturação de oxigênio a partir dos valores basais pré-tratamento e determinar o perfil de segurança de ambas as doses. Os objetivos secundários foram estabelecer a farmacocinética da oximetazolina, tetracaína e seu principal metabólito (ácido parabutilaminobenzóico) após a administração intranasal de ambas as doses. Cada sujeito recebeu a dose padrão (3 pulverizações em cada narina com 4 minutos entre cada par de pulverizações) seguida 1 a 3 semanas depois pela dose alta (como 6 pulverizações em cada narina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
  • IMC entre 19 e 29 kg/m2
  • Suficientemente saudável, conforme determinado pelo investigador, para receber os medicamentos de teste e passar pelo procedimento de estudo agendado
  • Pode respirar pelas duas narinas
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem estar usando meios adequados de controle de natalidade por pelo menos um mês antes da entrada no estudo e durante o estudo
  • Triagem de PA ≤ 140/90
  • Triagem SpO2 ≥ 96
  • Consegue entender e assinar o documento de consentimento informado
  • Pode se comunicar com o investigador
  • É capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Uma história clinicamente relevante ou presença de doença ou distúrbio respiratório, tireoidiano, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico, linfático, cardiovascular, psiquiátrico, neurológico, musculoesquelético, geniturinário, infeccioso, inflamatório, imunológico, dermatológico ou do tecido conjuntivo ou uma história clinicamente relevante ou presença de glaucoma de ângulo estreito e em homens hipertrofia prostática benigna, tireoidite de Hashimoto, tireoidite linfocítica ou diabetes não controlada
  • Anormalidades clinicamente significativas em valores laboratoriais
  • História cirúrgica sinusal/nasal clinicamente relevante
  • Condição atual, como congestão nasal ou infecção sinusal, que pode influenciar as respostas à medicação do estudo
  • História de sangramento nasal recorrente
  • História de deficiência de pseudocolinesterase ou paralisia prolongada anterior com succinilcolina ou "dificuldade em acordar da anestesia geral"
  • Alérgico ou intolerante a tetracaína, benzocaína, outros anestésicos locais éster ou ácido para-aminobenzóico (como encontrado em protetores solares contendo PABA)
  • Alérgico ou intolerante à oximetazolina ou conservantes encontrados nessas soluções
  • Histórico de alcoolismo e/ou abuso de drogas
  • Tomou um inibidor da monamina oxidase ou vasopressor nas últimas 3 semanas
  • Ter recebido ou tomado anestésicos locais dentro de 72 horas após a primeira ou segunda visita de tratamento
  • Estão amamentando, grávidas, com suspeita de gravidez ou tentando engravidar (as mulheres serão obrigadas a fazer um teste de gravidez de urina em cada visita do estudo para descartar a gravidez)
  • Ter usado qualquer medicamento experimental e/ou participado de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Kovacaína Spray Nasal
Tetracaína HCl 3% e Oximetazolina HCl 0,05%: 6 pulverizações de 0,1 mL - total de 18 mg de tetracaína HCl e 0,3 mg de oximetazolina HCl seguidas de 12 pulverizações de 0,1 mL - total de 36 mg de tetracaína HCl e 0,6 mg de oximetazolina HCl
Medicamento: Tetracaína HCl 3% e Oximetazolina HCl 0,05%
Tetracaína HCl 3% e Oximetazolina HCl 0,05%
Outros nomes:
  • Kovacaína Spray Nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx de Oximetazolina
Prazo: Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
A análise não compartimental extravascular é usada para derivar os parâmetros farmacocinéticos; estimado a partir dos valores de concentração plasmática observados, a dose administrada, as AUCs e a constante de velocidade da fase de eliminação terminal para cada grupo de dose
Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Cmáx de Tetracaína
Prazo: Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
A análise não compartimental extravascular é usada para derivar os parâmetros farmacocinéticos; estimado a partir dos valores de concentração plasmática observados, a dose administrada, as AUCs e a constante de velocidade da fase de eliminação terminal para cada grupo de dose
Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Cmax de PBBA
Prazo: Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
A análise não compartimental extravascular é usada para derivar os parâmetros farmacocinéticos; estimado a partir dos valores de concentração plasmática observados, a dose administrada, as AUCs e a constante de velocidade da fase de eliminação terminal para cada grupo de dose
Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Meia-vida da oximetazolina
Prazo: Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
A análise não compartimental extravascular é usada para derivar os parâmetros farmacocinéticos; estimado a partir dos valores de concentração plasmática observados, a dose administrada, as AUCs e a constante de velocidade da fase de eliminação terminal para cada grupo de dose
Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Meia-vida da Tetracaína
Prazo: Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
A análise não compartimental extravascular é usada para derivar os parâmetros farmacocinéticos; estimado a partir dos valores de concentração plasmática observados, a dose administrada, as AUCs e a constante de velocidade da fase de eliminação terminal para cada grupo de dose
Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Meia vida de PBBA
Prazo: Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
A análise não compartimental extravascular é usada para derivar os parâmetros farmacocinéticos; estimado a partir dos valores de concentração plasmática observados, a dose administrada, as AUCs e a constante de velocidade da fase de eliminação terminal para cada grupo de dose
Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração máxima da oximetria de pulso desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Alteração máxima da PA diastólica a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Alteração máxima da PA sistólica a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Alteração máxima da frequência de pulso desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Linha de base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Renatus, LLC

Colaboradores

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SR 2-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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