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Estudio de seguridad y farmacocinética de aumento de dosis de K305

31 de julio de 2017 actualizado por: St. Renatus, LLC

Cambios cardiovasculares y farmacocinética de la tetracaína después de la administración intranasal de dosis estándar y altas de kovacaína (clorhidrato de tetracaína con clorhidrato de oximetazolina) en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética/farmacodinámica y la seguridad de un aerosol nasal que contiene el fármaco anestésico tetracaína en combinación con oximetazolina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue determinar la seguridad y la farmacocinética de la dosis estándar de Kovacaine Mist intranasal de 0,6 ml (18 mg de tetracaína HCl con 0,3 mg de oximetazolina HCl) y una dosis dental máxima recomendada propuesta de 1,2 ml (36 mg de tetracaína HCl con 0,6 mg de oximetazolina HCl). Los objetivos principales fueron determinar si cualquiera de las dosis cambiaba significativamente las lecturas de presión arterial (sistólica y diastólica), la frecuencia del pulso o los niveles de saturación de oxígeno con respecto a los valores iniciales previos al tratamiento y determinar el perfil de seguridad de ambas dosis. Los objetivos secundarios fueron establecer la farmacocinética de la oximetazolina, la tetracaína y su principal metabolito (ácido parabutilaminobenzoico) tras la administración intranasal de ambas dosis. Cada sujeto recibió la dosis estándar (3 pulverizaciones en cada fosa nasal con 4 minutos entre cada par de pulverizaciones) seguida de 1 a 3 semanas más tarde por la dosis alta (como 6 pulverizaciones en cada fosa nasal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad
  • IMC entre 19 y 29 kg/m2
  • Suficientemente saludable según lo determine el investigador para recibir los medicamentos de prueba y someterse al procedimiento de estudio programado
  • Puede respirar por ambas fosas nasales
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben haber estado usando métodos anticonceptivos adecuados durante al menos un mes antes del ingreso al estudio y durante el estudio.
  • Cribado PA ≤ 140/90
  • Cribado SpO2 ≥ 96
  • Puede entender y firmar el documento de consentimiento informado
  • Puede comunicarse con el investigador.
  • Puede comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, tiroideos, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, cardiovasculares, psiquiátricos, neurológicos, musculoesqueléticos, genitourinarios, infecciosos, inflamatorios, inmunológicos, dermatológicos o del tejido conjuntivo o antecedentes clínicamente relevantes o presencia de glaucoma de ángulo estrecho y en hombres hipertrofia prostática benigna, tiroiditis de Hashimoto, tiroiditis linfocítica o diabetes no controlada
  • Anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio
  • Historia clínicamente relevante de cirugía sinusal/nasal
  • Condición actual, como congestión nasal o infección de los senos paranasales, que puede influir en las respuestas a la medicación del estudio
  • Antecedentes de hemorragias nasales recurrentes
  • Antecedentes de deficiencia de pseudocolinesterasa o parálisis prolongada previa con succinilcolina o "dificultad para despertar de la anestesia general"
  • Alérgico o intolerante a la tetracaína, benzocaína, otros anestésicos locales de éster o ácido paraaminobenzoico (como se encuentra en los protectores solares que contienen PABA)
  • Alérgico o intolerante a la oximetazolina o a los conservantes que se encuentran en estas soluciones.
  • Antecedentes de alcoholismo y/o abuso de drogas
  • Ha tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa o un fármaco vasopresor en las últimas 3 semanas
  • Haber recibido o tomado anestésicos locales dentro de las 72 horas posteriores a la primera o segunda visita de tratamiento
  • Están amamantando, embarazadas, sospechosas de estar embarazadas o tratando de quedar embarazadas (se requerirá que las mujeres se hagan una prueba de embarazo en orina en cada visita del estudio para descartar un embarazo)
  • Haber usado cualquier fármaco en investigación y/o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aerosol nasal de kovacaína
Tetracaína HCl al 3 % y oximetazolina HCl al 0,05 %: 6 pulverizaciones de 0,1 ml - total de 18 mg de tetracaína HCl y 0,3 mg de oximetazolina HCl seguido de 12 pulverizaciones de 0,1 ml - total de 36 mg de tetracaína HCl y 0,6 mg de oximetazolina HCl
Droga: Tetracaína HCl 3% y Oximetazolina HCl 0,05%
Tetracaína HCl 3% y Oximetazolina HCl 0,05%
Otros nombres:
  • Aerosol nasal de kovacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de oximetazolina
Periodo de tiempo: Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
El análisis no compartimental extravascular se utiliza para derivar parámetros farmacocinéticos; estimado a partir de los valores de concentración plasmática observados, la dosis administrada, las AUC y la constante de velocidad de la fase de eliminación terminal para cada grupo de dosis
Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Cmax de tetracaína
Periodo de tiempo: Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
El análisis no compartimental extravascular se utiliza para derivar parámetros farmacocinéticos; estimado a partir de los valores de concentración plasmática observados, la dosis administrada, las AUC y la constante de velocidad de la fase de eliminación terminal para cada grupo de dosis
Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Cmáx de PBBA
Periodo de tiempo: Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
El análisis no compartimental extravascular se utiliza para derivar parámetros farmacocinéticos; estimado a partir de los valores de concentración plasmática observados, la dosis administrada, las AUC y la constante de velocidad de la fase de eliminación terminal para cada grupo de dosis
Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Vida media de la oximetazolina
Periodo de tiempo: Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
El análisis no compartimental extravascular se utiliza para derivar parámetros farmacocinéticos; estimado a partir de los valores de concentración plasmática observados, la dosis administrada, las AUC y la constante de velocidad de la fase de eliminación terminal para cada grupo de dosis
Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Vida media de la tetracaína
Periodo de tiempo: Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
El análisis no compartimental extravascular se utiliza para derivar parámetros farmacocinéticos; estimado a partir de los valores de concentración plasmática observados, la dosis administrada, las AUC y la constante de velocidad de la fase de eliminación terminal para cada grupo de dosis
Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Vida media de PBBA
Periodo de tiempo: Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
El análisis no compartimental extravascular se utiliza para derivar parámetros farmacocinéticos; estimado a partir de los valores de concentración plasmática observados, la dosis administrada, las AUC y la constante de velocidad de la fase de eliminación terminal para cada grupo de dosis
Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio máximo de oximetría de pulso desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Cambio máximo de la PA diastólica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Cambio máximo de la PA sistólica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Cambio máximo de la frecuencia del pulso desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos
Línea base, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Renatus, LLC

Colaboradores

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SR 2-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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