Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'escalade de dose de K305

31 juillet 2017 mis à jour par: St. Renatus, LLC

Changements cardiovasculaires et pharmacocinétique de la tétracaïne après administration intranasale de doses standard et élevées de brouillard de kovacaïne (chlorhydrate de tétracaïne avec chlorhydrate d'oxymétazoline) chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'innocuité d'un vaporisateur nasal contenant le médicament anesthésique tétracaïne en association avec l'oxymétazoline

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était de déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique de la dose standard de brouillard intranasal de Kovacaïne de 0,6 mL (18 mg de chlorhydrate de tétracaïne avec 0,3 mg de chlorhydrate d'oxymétazoline) et d'une dose dentaire maximale recommandée proposée de 1,2 mL (36 mg de chlorhydrate de tétracaïne avec 0,6 mg de chlorhydrate d'oxymétazoline). Les principaux objectifs étaient de déterminer si l'une ou l'autre dose modifiait de manière significative les lectures de tension artérielle (systolique et diastolique), la fréquence du pouls ou les niveaux de saturation en oxygène par rapport aux valeurs de base avant le traitement et de déterminer le profil d'innocuité des deux doses. Les objectifs secondaires étaient d'établir la pharmacocinétique de l'oxymétazoline, de la tétracaïne et de son principal métabolite (acide parabutylaminobenzoïque) après l'administration intranasale des deux doses. Chaque sujet a reçu la dose standard (3 pulvérisations dans chaque narine avec 4 minutes entre chaque paire de pulvérisations) suivie 1 à 3 semaines plus tard par la dose élevée (sous forme de 6 pulvérisations dans chaque narine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 65 ans
  • IMC entre 19 et 29 kg/m2
  • Suffisamment sain tel que déterminé par l'investigateur pour recevoir les médicaments à tester et subir la procédure d'étude prévue
  • Peut respirer par les deux narines
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent avoir utilisé des moyens de contraception adéquats pendant au moins un mois avant l'entrée à l'étude et pendant l'étude
  • Dépistage PA ≤ 140/90
  • Dépistage SpO2 ≥ 96
  • Peut comprendre et signer le document de consentement éclairé
  • Peut communiquer avec l'enquêteur
  • Peut comprendre et respecter les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cliniquement pertinents ou présence de maladies ou de troubles respiratoires, thyroïdiens, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, cardiovasculaires, psychiatriques, neurologiques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, infectieux, inflammatoires, immunologiques, dermatologiques ou du tissu conjonctif ou antécédents cliniquement pertinents ou présence de glaucome à angle fermé et chez l'homme d'hypertrophie bénigne de la prostate, de thyroïdite de Hashimoto, de thyroïdite lymphocytaire ou de diabète non contrôlé
  • Anomalies cliniquement significatives des valeurs de laboratoire
  • Antécédents chirurgicaux sinusaux/nasaux cliniquement pertinents
  • État actuel, tel qu'une congestion nasale ou une infection des sinus, qui peut influencer les réponses aux médicaments à l'étude
  • Antécédents de saignements de nez récurrents
  • Antécédents de déficit en pseudocholinestérase ou paralysie prolongée antérieure avec succinylcholine ou "difficulté à se réveiller après une anesthésie générale"
  • Allergique ou intolérant à la tétracaïne, à la benzocaïne, à d'autres anesthésiques locaux à base d'ester ou à l'acide para-aminobenzoïque (tel que trouvé dans les écrans solaires contenant du PABA)
  • Allergique ou intolérant à l'oxymétazoline ou aux conservateurs présents dans ces solutions
  • Antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie
  • Avoir pris un inhibiteur de la monamine oxydase ou un médicament vasopresseur au cours des 3 dernières semaines
  • Avoir reçu ou pris des anesthésiques locaux dans les 72 heures suivant la première ou la deuxième visite de traitement
  • Sont allaitantes, enceintes, suspectées d'être enceintes ou essayant de devenir enceintes (les femmes devront passer un test de grossesse urinaire à chaque visite d'étude pour exclure une grossesse)
  • Avoir utilisé un médicament expérimental et / ou participé à un essai clinique dans les 30 jours suivant le départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaporisateur nasal Kovacaïne
Tétracaïne HCl 3 % et Oxymétazoline HCl 0,05 % : 6 pulvérisations de 0,1 mL - total de 18 mg de tétracaïne HCl et 0,3 mg d'oxymétazoline HCl suivi de 12 pulvérisations de 0,1 mL - total de 36 mg de tétracaïne HCl et 0,6 mg d'oxymétazoline HCl
Médicament: Tétracaïne HCl 3 % et Oxymétazoline HCl 0,05 %
Tétracaïne HCl 3 % et Oxymétazoline HCl 0,05 %
Autres noms:
  • Vaporisateur nasal Kovacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de l'oxymétazoline
Délai: Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes
L'analyse extra-vasculaire et non-compartimentale est utilisée pour dériver les paramètres pharmacocinétiques ; estimée à partir des valeurs de concentration plasmatique observées, de la dose administrée, des ASC et de la constante de vitesse de la phase d'élimination terminale pour chaque groupe de dose
Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes
Cmax de tétracaïne
Délai: Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes
L'analyse extra-vasculaire et non-compartimentale est utilisée pour dériver les paramètres pharmacocinétiques ; estimée à partir des valeurs de concentration plasmatique observées, de la dose administrée, des ASC et de la constante de vitesse de la phase d'élimination terminale pour chaque groupe de dose
Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes
Cmax du PBBA
Délai: Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes
L'analyse extra-vasculaire et non-compartimentale est utilisée pour dériver les paramètres pharmacocinétiques ; estimée à partir des valeurs de concentration plasmatique observées, de la dose administrée, des ASC et de la constante de vitesse de la phase d'élimination terminale pour chaque groupe de dose
Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes
Demi-vie de l'oxymétazoline
Délai: Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes
L'analyse extra-vasculaire et non-compartimentale est utilisée pour dériver les paramètres pharmacocinétiques ; estimée à partir des valeurs de concentration plasmatique observées, de la dose administrée, des ASC et de la constante de vitesse de la phase d'élimination terminale pour chaque groupe de dose
Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes
Demi-vie de la tétracaïne
Délai: Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes
L'analyse extra-vasculaire et non-compartimentale est utilisée pour dériver les paramètres pharmacocinétiques ; estimée à partir des valeurs de concentration plasmatique observées, de la dose administrée, des ASC et de la constante de vitesse de la phase d'élimination terminale pour chaque groupe de dose
Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes
Demi-vie du PBBA
Délai: Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes
L'analyse extra-vasculaire et non-compartimentale est utilisée pour dériver les paramètres pharmacocinétiques ; estimée à partir des valeurs de concentration plasmatique observées, de la dose administrée, des ASC et de la constante de vitesse de la phase d'élimination terminale pour chaque groupe de dose
Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification maximale de l'oxymétrie de pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes
Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes
Modification maximale de la PA diastolique par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes
Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes
Modification maximale de la PA systolique par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes
Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes
Changement maximal de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes
Base de référence, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Renatus, LLC

Collaborateurs

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SR 2-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner