K305의 용량 증량 안전성 및 약동학 연구
2017년 7월 31일 업데이트: St. Renatus, LLC
건강한 지원자에서 표준 및 고용량의 Kovacaine Mist(Oxymetazoline Hydrochloride 함유 Tetracaine Hydrochloride) 비강 내 투여 후 심혈관 변화 및 Tetracaine 약동학
본 연구의 목적은 옥시메타졸린과 함께 마취제인 테트라카인을 함유하는 비강 스프레이의 약동학/약력학 및 안전성을 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비강내 Kovacaine Mist의 표준 용량 0.6mL(18mg 테트라카인 HCl과 0.3mg 옥시메타졸린 HCl) 및 제안된 최대 권장 치과 용량 1.2mL(36mg 테트라카인 HCl과 0.6 mg 옥시메타졸린 HCl).
1차 목표는 투여량이 기준 전처리 값에서 혈압 판독값(수축기 및 확장기), 맥박수 또는 산소 포화도 수준을 유의하게 변경했는지 확인하고 두 투여량의 안전성 프로파일을 결정하는 것이었습니다.
두 번째 목적은 두 용량의 비강내 투여 후 옥시메타졸린, 테트라카인 및 주요 대사산물(파라부틸아미노벤조산)의 약동학을 확립하는 것이었습니다.
각 피험자는 표준 용량(각 스프레이 쌍 사이에 4분 간격으로 각 콧구멍에 3회 스프레이)을 투여한 다음 1~3주 후에 고용량(각 콧구멍에 6회 스프레이)을 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
- BMI 19 ~ 29kg/m2
- 시험 약물을 받고 예정된 연구 절차를 받기에 조사자가 결정한 바와 같이 충분히 건강한 자
- 양쪽 콧구멍으로 숨을 쉴 수 있다
- 가임 여성은 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 참여 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 동안 적절한 산아제한 수단을 사용하고 있어야 합니다.
- 선별검사 BP ≤ 140/90
- 선별 검사 SpO2 ≥ 96
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 수사관과 소통 가능
- 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 호흡기, 갑상선, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프계, 심혈관, 정신과, 신경계, 근골격계, 비뇨생식기, 감염성, 염증성, 면역학적, 피부 또는 결합 조직 질환 또는 장애 또는 임상적으로 관련된 병력의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재 또는 협우각 녹내장 및 남성의 양성 전립선 비대증, 하시모토 갑상선염, 림프구성 갑상선염 또는 조절되지 않는 당뇨병의 존재
- 실험실 값의 임상적으로 유의미한 이상
- 임상적으로 관련된 부비동/비강 수술 이력
- 연구 약물에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 코막힘 또는 부비동 감염과 같은 현재 상태
- 재발성 코피의 병력
- 슈도콜린에스테라아제 결핍의 병력 또는 석시닐콜린으로 인한 이전의 장기간 마비 또는 "전신 마취에서 깨어나기 어려움"
- 테트라카인, 벤조카인, 기타 에스테르 국소 마취제 또는 파라아미노벤조산(PABA 함유 선스크린에서 발견됨)에 대한 알레르기 또는 내약성
- 이 용액에서 발견되는 옥시메타졸린 또는 방부제에 대한 알레르기 또는 내약성
- 알코올 중독 및/또는 약물 남용의 병력
- 지난 3주 이내에 모나민 산화효소 억제제 또는 승압제를 복용했습니다.
- 1차 또는 2차 진료 방문 후 72시간 이내에 국소 마취를 받았거나 복용한 경우
- 수유 중이거나, 임신 중이거나, 임신이 의심되거나, 임신을 시도하는 경우(여성은 임신을 배제하기 위해 각 연구 방문 시 소변 임신 검사를 받아야 함)
- 베이스라인으로부터 30일 이내에 조사 약물을 사용했거나 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코바카인 나잘 스프레이
테트라카인 HCl 3% 및 옥시메타졸린 HCl 0.05%: 0.1mL의 6회 분무 - 총 18mg 테트라카인 HCl 및 0.3mg 옥시메타졸린 HCl에 이어 0.1mL의 12회 분무 - 총 36mg 테트라카인 HCl 및 0.6mg 옥시메타졸린 HCl
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테트라카인 HCl 3% 및 옥시메타졸린 HCl 0.05%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시메타졸린의 Cmax
기간: 기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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혈관외, 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 유도합니다. 관찰된 혈장 농도 값, 투여된 용량, AUC 및 각 용량 그룹에 대한 최종 제거 단계 속도 상수로부터 추정됨
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기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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테트라카인의 Cmax
기간: 기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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혈관외, 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 유도합니다. 관찰된 혈장 농도 값, 투여된 용량, AUC 및 각 용량 그룹에 대한 최종 제거 단계 속도 상수로부터 추정됨
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기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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PBBA의 Cmax
기간: 기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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혈관외, 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 유도합니다. 관찰된 혈장 농도 값, 투여된 용량, AUC 및 각 용량 그룹에 대한 최종 제거 단계 속도 상수로부터 추정됨
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기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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옥시메타졸린의 반감기
기간: 기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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혈관외, 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 유도합니다. 관찰된 혈장 농도 값, 투여된 용량, AUC 및 각 용량 그룹에 대한 최종 제거 단계 속도 상수로부터 추정됨
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기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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테트라카인의 반감기
기간: 기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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혈관외, 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 유도합니다. 관찰된 혈장 농도 값, 투여된 용량, AUC 및 각 용량 그룹에 대한 최종 제거 단계 속도 상수로부터 추정됨
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기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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PBBA의 반감기
기간: 기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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혈관외, 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 유도합니다. 관찰된 혈장 농도 값, 투여된 용량, AUC 및 각 용량 그룹에 대한 최종 제거 단계 속도 상수로부터 추정됨
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기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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맥박 산소 측정 기준선에서 최대 변화
기간: 기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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기준선에서 이완기 혈압 최대 변화
기간: 기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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기준선에서 수축기 혈압 최대 변화
기간: 기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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기준선에서 맥박수 최대 변화
기간: 기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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기준, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SR 2-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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