Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-escalatie veiligheids- en farmacokinetische studie van K305

31 juli 2017 bijgewerkt door: St. Renatus, LLC

Cardiovasculaire veranderingen en farmacokinetiek van tetracaïne na intranasale toediening van standaard en hoge doses kovacaine-mist (tetracaïnehydrochloride met oxymetazolinehydrochloride) bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek/farmacodynamiek en veiligheid van een neusspray die het anestheticum tetracaïne bevat in combinatie met oxymetazoline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de veiligheid en farmacokinetiek te bepalen van de standaarddosis intranasale Kovacaine Mist van 0,6 ml (18 mg tetracaïne HCl met 0,3 mg oxymetazoline HCl) en een voorgestelde maximale aanbevolen tandheelkundige dosis van 1,2 ml (36 mg tetracaïne HCl met 0,3 mg oxymetazoline HCl). 0,6 mg oxymetazoline HCl). De primaire doelstellingen waren om te bepalen of een van beide doses de bloeddrukmetingen (systolisch en diastolisch), polsfrequentie of zuurstofverzadigingsniveaus aanzienlijk veranderde ten opzichte van de uitgangswaarden voor de behandeling en om het veiligheidsprofiel van beide doses te bepalen. De secundaire doelstellingen waren het vaststellen van de farmacokinetiek van oxymetazoline, tetracaïne en zijn belangrijkste metaboliet (parabutylaminobenzoëzuur) na intranasale toediening van beide doses. Elke proefpersoon kreeg de standaarddosis (3 verstuivingen in elk neusgat met 4 minuten tussen elk paar verstuivingen) 1 tot 3 weken later gevolgd door de hoge dosis (als 6 verstuivingen in elk neusgat).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar
  • BMI tussen 19 en 29 kg/m2
  • Voldoende gezond zoals bepaald door de onderzoeker om de testmedicatie te ontvangen en de geplande onderzoeksprocedure te ondergaan
  • Kan door beide neusgaten ademen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en moeten ten minste een maand voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek geschikte anticonceptiemiddelen hebben gebruikt
  • Screening BP ≤ 140/90
  • Screening SpO2 ≥ 96
  • Kan het document voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
  • Kan communiceren met de onderzoeker
  • Kan de vereisten van het protocol begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch relevante geschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, schildklier-, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, cardiovasculaire, psychiatrische, neurologische, musculoskeletale, genito-urinaire, infectieuze, inflammatoire, immunologische, dermatologische of bindweefselziekte of -aandoening of een klinisch relevante geschiedenis of aanwezigheid van nauwekamerhoekglaucoom en bij mannen goedaardige prostaathypertrofie, Hashimoto's thyroïditis, lymfatische thyroïditis of ongecontroleerde diabetes
  • Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumwaarden
  • Klinisch relevante geschiedenis van sinus-/neuschirurgie
  • Huidige aandoening, zoals verstopte neus of sinusitis, die de respons op studiemedicatie kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van terugkerende neusbloedingen
  • Geschiedenis van pseudocholinesterasedeficiëntie of eerdere langdurige verlamming met succinylcholine of "moeilijk wakker worden uit algemene anesthesie"
  • Allergisch of intolerant voor tetracaïne, benzocaïne, andere ester-lokale anesthetica of para-aminobenzoëzuur (zoals aangetroffen in PABA-bevattende zonnefilters)
  • Allergisch voor of intolerant voor oxymetazoline of conserveringsmiddelen in deze oplossingen
  • Geschiedenis van alcoholisme en / of drugsmisbruik
  • U heeft in de afgelopen 3 weken een monamine-oxidaseremmer of vasopressor gebruikt
  • Lokale verdoving hebben gekregen of genomen binnen 72 uur na de eerste of tweede behandelingsbezoeken
  • U geeft borstvoeding, bent zwanger, vermoedt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden (vrouwen moeten bij elk studiebezoek een urinezwangerschapstest doen om zwangerschap uit te sluiten)
  • Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt en/of hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 30 dagen na baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kovacaine Neusspray
Tetracaïne HCl 3% en Oxymetazoline HCl 0,05%: 6 verstuivingen van 0,1 ml - in totaal 18 mg tetracaïne HCl en 0,3 mg oxymetazoline HCl gevolgd door 12 verstuivingen van 0,1 ml - in totaal 36 mg tetracaïne HCl en 0,6 mg oxymetazoline HCl
Geneesmiddel: Tetracaïne HCl 3% en Oxymetazoline HCl 0,05%
Tetracaïne HCl 3% en Oxymetazoline HCl 0,05%
Andere namen:
  • Kovacaine Neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van oxymetazoline
Tijdsspanne: Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten
Extravasculaire, niet-compartimentele analyse wordt gebruikt om farmacokinetische parameters af te leiden; geschat op basis van waargenomen plasmaconcentratiewaarden, de toegediende dosis, de AUC's en de snelheidsconstante in de terminale eliminatiefase voor elke dosisgroep
Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten
Cmax van tetracaïne
Tijdsspanne: Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten
Extravasculaire, niet-compartimentele analyse wordt gebruikt om farmacokinetische parameters af te leiden; geschat op basis van waargenomen plasmaconcentratiewaarden, de toegediende dosis, de AUC's en de snelheidsconstante in de terminale eliminatiefase voor elke dosisgroep
Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten
Cmax van PBBA
Tijdsspanne: Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten
Extravasculaire, niet-compartimentele analyse wordt gebruikt om farmacokinetische parameters af te leiden; geschat op basis van waargenomen plasmaconcentratiewaarden, de toegediende dosis, de AUC's en de snelheidsconstante in de terminale eliminatiefase voor elke dosisgroep
Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten
Halfwaardetijd van oxymetazoline
Tijdsspanne: Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten
Extravasculaire, niet-compartimentele analyse wordt gebruikt om farmacokinetische parameters af te leiden; geschat op basis van waargenomen plasmaconcentratiewaarden, de toegediende dosis, de AUC's en de snelheidsconstante in de terminale eliminatiefase voor elke dosisgroep
Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten
Halfwaardetijd van tetracaïne
Tijdsspanne: Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten
Extravasculaire, niet-compartimentele analyse wordt gebruikt om farmacokinetische parameters af te leiden; geschat op basis van waargenomen plasmaconcentratiewaarden, de toegediende dosis, de AUC's en de snelheidsconstante in de terminale eliminatiefase voor elke dosisgroep
Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten
Halfwaardetijd van PBBA
Tijdsspanne: Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten
Extravasculaire, niet-compartimentele analyse wordt gebruikt om farmacokinetische parameters af te leiden; geschat op basis van waargenomen plasmaconcentratiewaarden, de toegediende dosis, de AUC's en de snelheidsconstante in de terminale eliminatiefase voor elke dosisgroep
Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pulsoximetrie Maximale verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten
Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten
Diastolische bloeddruk Maximale verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten
Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten
Systolische bloeddruk Maximale verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten
Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten
Pulsfrequentie maximale verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten
Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Medewerkers

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SR 2-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren