健康な成人集団を対象とした CSL の 2010/2011 年 Enzira® 製剤の臨床試験
2017年10月18日 更新者：Seqirus
健康なボランティアの2つのグループ：「成人」（18～59歳）と「高齢者」を対象とした、2010/2011年製剤のEnzira®ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための第IV相、単一施設、非盲検試験(60歳以上)
この研究の目的は、2010/2011 年に処方された Enzira ワクチンが安全で、健康な成人において季節性インフルエンザに対する免疫反応を誘発するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Angus and Dundee
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Dundee、Angus and Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Chiltern (Early Phase) Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の研究ワクチン接種時に18歳以上の男性または女性。
除外基準:
- -以前の用量のインフルエンザウイルスワクチンに対する既知の過敏症、または卵、鶏肉タンパク質、ネオマイシン、ポリミキシン、または研究ワクチンの任意の成分に対するアレルギー。
- 活動性感染症の臨床徴候
- 研究参加前の6か月以内に季節性または実験用インフルエンザウイルスワクチンを接種している
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：大人
18歳から59歳までの健康なボランティア
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0日目に腕の三角筋領域に筋肉内注射により0.5 mL中のHA抗原45 mcgを投与
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実験的：高齢者
60歳以上の健康なボランティア
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0日目に腕の三角筋領域に筋肉内注射により0.5 mL中のHA抗原45 mcgを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清変換または抗体力価の大幅な増加を達成した評価可能な参加者の割合。
時間枠：接種後約21日後
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インフルエンザワクチンの要件の調和に関するガイダンスに関する CPMP/BWP/214/96 ノートに指定されている基準に従っています。
赤血球凝集抑制（HI）の場合、血清変換は、ワクチン接種前のHI力価が10未満の参加者について、ワクチン接種後の力価が40以上を達成することと定義されます。有意な増加は、ワクチン接種前のHI力価が10以上の参加者のHI力価の4倍以上の増加として定義されます。
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接種後約21日後
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ワクチン接種後の抗体力価の幾何平均増加倍数 (GMFI)。
時間枠：接種後約21日後
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GMFIは、ワクチン接種前の抗体力価に対するワクチン接種後の抗体力価の増加倍数の幾何平均として定義されます。
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接種後約21日後
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HI 力価 ≥ 40、または単一放射状溶血 (SRH) 面積 ≥ 25 mm2 を達成した評価可能な参加者の割合。
時間枠：接種後約21日後
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接種後約21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請された有害事象 (AE) の頻度
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目と3日間）
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要請された AE を報告した参加者の数。
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ワクチン接種後4日間（0日目と3日間）
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望まれていない有害事象の頻度と強度
時間枠：ワクチン接種後から研究終了まで。約21日
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未承諾有害事象 (UAE) のグレード: 軽度: 症状は容易に許容され、日常生活に支障はありませんでした。 中等度: 日常生活に何らかの支障をきたすほどの不快感。 重度: 通常の日常活動を妨げる症状。 |
ワクチン接種後から研究終了まで。約21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronnie Beboso, Dr、Chiltern (Early Phase) Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSLCT-ASU-10-66
- 2010-019532-12 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。