Fluarix TM/Influsplit SSW® 2010/2011 または Pandemrix TM の免疫応答と安全性を評価する研究
2016年9月9日 更新者：GlaxoSmithKline
Fluarix™/Influsplit SSW® 2010/2011 または Pandemrix™ の免疫原性と安全性
この研究の目的は、研究参加の少なくとも6か月前にPandemrix TMの単回投与を受けた被験者におけるFluarixTM/Influsplit SSW® 2010/2011またはPandemrix TMの1回注射の免疫応答と安全性を評価することです。 H1N1パンデミックワクチンを接種したことがない被験者は対照として登録される。
この議定書の投稿は、2010 年 7 月の議定書の修正に従って更新されました。 影響を受けるセクションはエントリ基準です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72074
- GSK Investigational Site
-
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Bayern
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
- GSK Investigational Site
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-
Nordrhein-Westfalen
-
Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- GSK Investigational Site
-
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じる被験者。 薬物乱用およびアルコール乱用が疑われる、または既知である被験者のコンプライアンスの可能性に特に注意を払う必要があります。
- 登録の少なくとも6か月前にパンデムリックスの1回投与を受けた被験者はグループAまたはBに登録されるか、パンデミックH1N1株に対するワクチンを以前にまったく接種されていない被験者はグループCに登録されます。
- 入会時に18歳以上の男女。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 健康な被験者、または研究に参加する前の身体検査によって健康状態が急激に悪化していないことが確認された被験者。
- 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。
- 妊娠の可能性のある女性被験者が研究に登録される場合があります。
除外基準:
- -治験ワクチン投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
- -この研究におけるワクチン接種前の6か月以内のインフルエンザワクチンの投与。
- 安定しているものの、潜在的な対象者が正確な安全性報告を提供できない、または提供する可能性が低いと研究者が判断した薬物乱用または神経学的または精神医学的診断の証拠の存在。
- 最初のワクチン接種予定日に、37.5℃以上の腋窩温、または「軽度」重症度を超える急性症状の存在。
- 過去3年以内にがんと診断された、またはがんの治療を受けている。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- -研究登録後6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与、または研究期間中の計画された投与。
- -長時間作用型免疫修飾薬の投与（研究開始前3か月以内、または研究期間中の計画的投与）。
- -研究登録後3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した、または研究期間中にこれらの製品のいずれかを計画投与した。
- 重大な凝固障害、またはワルファリン誘導体またはヘパリンによる治療。 ワクチン接種の24時間前以外に低分子量ヘパリンの個別投与を受けた人が対象となる。 予防的抗血小板薬（低用量アスピリンなど）を受けており、臨床的に明らかな出血傾向がない人が対象となります。
- 急性に進行する神経障害またはギラン・バレー症候群の病歴。
- -研究開始前6か月以内に臨床的またはウイルス学的に確認されたインフルエンザ感染。
- ワクチン接種前 30 日以内にワクチンを投与する。
- インフルエンザワクチンの成分に対するアレルギーが既知または疑われる場合。インフルエンザワクチンの成分に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠を計画している女性、またはワクチン接種シリーズの完了後2か月以内に研究対象から避妊予防措置を中止する予定の女性。
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断した条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
以前にパンデミックH1N1株に対するワクチンを接種した被験者
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1回の筋肉内注射
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実験的：グループB
以前にパンデミックH1N1株に対するワクチンを接種した被験者
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1回の筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：グループC
パンデミックH1N1株に対するワクチンをこれまでに接種していない被験者
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1回の筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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18～60歳および60歳以上の対象における各ワクチン株の血球凝集抑制（HI）抗体に関する体液性免疫応答
時間枠：接種後21日目
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接種後21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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求められる局所的および一般的な症状
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）
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未承諾の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後31日間（0日目～30日目）
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ワクチン接種後31日間（0日目～30日目）
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重篤な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目～182日目）
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研究期間全体（0日目～182日目）
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潜在的な免疫介在性疾患
時間枠：研究期間全体（0日目～182日目）
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研究期間全体（0日目～182日目）
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18～60歳および60歳以上の被験者における異なる時点での、各ワクチン株に対するHI抗体に関する体液性免疫応答
時間枠：0、7、182日目
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0、7、182日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月9日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114454
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：114454情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：114454情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114454情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：114454情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：114454情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：114454情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：114454情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。