インフルエンザに対する B 細胞免疫 (SLVP017) - 2009 年 1 月

包含基準:

• それ以外は健康で歩行可能な 8 歳から 17 歳の双子の子供、18 歳から 30 歳の成人 (双子ではない)、または 70 歳から 100 歳の高齢で双子ではない成人。
• -インフォームドコンセントプロセスを進んで完了します。
• -予防接種の少なくとも28日後の研究の計画期間中のフォローアップの利用可能性。
• -病歴およびバイタルサインによる許容可能な病歴。

除外基準:

• -2009年秋に現在の季節性TIVまたはLAIVによる事前のオフスタディワクチン接種
• 卵または卵製品、またはゲンタマイシン、ゼラチン、アルギニンまたはMSG（LAIVのみ）、またはチメロサール（TIV複数回投与バイアルのみ）を含むワクチン成分に対するアレルギー。
• 以前のインフルエンザワクチン接種に対する生命を脅かす反応
• 喘息または喘鳴の病歴（LAIVに無作為に割り付けられたボランティアの場合）
• -予防接種当日の熱性疾患を含む、活動的な全身性または重篤な併発疾患
• -免疫不全の病歴（HIV感染を含む）
• -免疫機能の既知または疑われる障害には、臨床的に重要な肝疾患、インスリンで治療された真性糖尿病、中等度から重度の腎疾患、またはその他の慢性疾患が含まれます。またはプロトコルへの準拠。
• -血圧> 150収縮期または> 95拡張期 最初の研究訪問
• -うっ血性心不全または肺気腫による過去1年間の入院。
• 慢性B型またはC型肝炎。
• -全身性グルココルチコイドを含む免疫抑制薬の最近または現在の使用（コルチコステロイド鼻スプレーおよび局所ステロイドはすべてのグループで許可されています;吸入ステロイドの使用は非LAIVグループのみを除いて許可されていません）。 治験責任医師による審査の後、70～100 歳のボランティアには、経口ステロイドの使用 (<20 mg プレドニゾン相当/日) が許容される場合があります。
• 免疫系が著しく弱まっている人と密接に接触している参加者は、LAIVを受けるべきではありません
• -扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍（過去1年間に再発した乳がんまたは前立腺がんなどの固形腫瘍、および白血病などの血液がんを含む）。
• -自己免疫疾患（プラケニル、メトトレキサート、プレドニゾン、エンブレルなどの免疫抑制薬で治療された関節リウマチを含む）、治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性があります。
• -血液疾患、腎疾患、または異常ヘモグロビン症の病歴 定期的な医学的フォローアップまたは前年の入院を必要とする
• Coumadin や Lovenox などの抗凝固薬、またはアスピリン (1 日あたり最大 325 mg を除く)、Plavix、または Aggrenox などの抗血小板薬の使用は、これがボランティアの安全に影響を与えるかどうかを判断するために、治験責任医師によってレビューされなければなりません。 .
• -過去6か月以内の血液または血液製剤の受領
• -参加者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任
• 不活化ワクチン 接種14日前
• ワクチン接種後60日以内の弱毒生ワクチン
• ギラン・バレー症候群の歴史
• 妊娠中または授乳中の女性
• -登録前30日以内の治験薬の使用
• -登録前6週間以内に1ユニットの血液に相当する寄付
• -治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性、研究目的、または参加者が理解または遵守する能力を妨げる可能性のある状態 研究プロトコル。