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小児における4価インフルエンザワクチンの研究

2015年6月16日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

4価インフルエンザワクチンを投与された小児における安全性と免疫原性

研究の目的は、プロトタイプの四価インフルエンザ ワクチン (QIV)、一次 B 株 (B1) を含む 2010 ～ 2011 年に認可された三価インフルエンザ ワクチン (TIV)、および代替 B (B2) 株を含む治験中の TIV を評価することです。子供。

第一目的：

4 つのウイルスそれぞれの幾何平均力価 (GMT) 比によって評価した、2010 年から 2011 年に認可された TIV (初代 B 株を含む) および治験中の TIV (代替 B 株を含む) と比較して、QIV に対する抗体反応が非劣性であることを実証するため生後6か月から9歳未満の小児に別々に菌株を投与する

二次的な目的:

GMT比および血清変換率によって評価した、対応するB株を含まないTIVによるワクチン接種後の抗体力価と比較して、QIVの各B株に対する抗体反応の優位性を実証するため。

観察の目的:

生後6か月から9歳未満の対象者におけるQIVの安全性プロファイルを説明するため、ワクチン接種後7日間に収集された要求された注射部位および全身性有害事象（AE）、ワクチン接種後21日間に収集された非要求の有害事象によって評価されます。 、および訪問 1 から訪問 2 までに収集された特別な有害事象および重篤な有害事象 (SAE)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、訪問 1 中に割り当てられたワクチンを 1 回投与されます。 インフルエンザワクチンの2回の接種が必要な患者の場合、予防接種実施に関する諮問委員会（ACIP）のガイダンスに従って、割り当てられたワクチンの2回目の接種が訪問2で投与されます。参加者全員は安全性のために追跡調査されます（最終回から最大6か月）ワクチン接種）およびワクチン接種後 28 日目までの免疫原性（必要に応じて訪問 2 または訪問 3）を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4363

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85203
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Diego、California、アメリカ、92108
    • Colorado
      • Colorado Spring、Colorado、アメリカ、80922
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
    • Connecticut
      • Ridgefield、Connecticut、アメリカ、06877
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33141
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34231
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30625
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97203
    • Pennsylvania
      • Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15220
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
    • South Carolina
      • Barnwell、South Carolina、アメリカ、26812
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37664
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
      • Ft. Worth、Texas、アメリカ、76135
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
      • Orem、Utah、アメリカ、84057
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象は、参加日の年齢が6か月以上9歳未満である。
  • 親/保護者は、計画された訪問に喜んで出席し、研究期間全体を通じて研究手順に従うことができます。
  • 調査員の評価によると、被験者の健康状態はかなり良好です。
  • インフォームド・コンセントは、親またはその他の法的に認められる代理人によって与えられます。 7歳以上9歳未満の被験者の同意。
  • 対象は、生後6か月以上24か月未満で、妊娠満期（37週以上）に生まれ、出生体重が2.5kg（5.5ポンド）以上である場合です。

除外基準:

  • 卵タンパク質またはワクチンの成分に対するアレルギーの病歴。
  • インフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
  • 訪問 1 と訪問 2 (または 2 回の接種が必要な場合は訪問 1 と訪問 3) の間に予定されているワクチン接種。
  • -最初の研究ワクチン接種前の4週間以内にワクチンの接種を受けた。
  • 最初の研究ワクチン接種前の4週間または研究期間中に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の介入臨床試験に参加したこと。
  • 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けている場合、筋肉内ワクチン接種は禁忌です。
  • 治験責任医師が登録した場合に被験者に健康上のリスクをもたらすと判断した、またはワクチンの評価を妨げる可能性があると判断した状態。
  • ギラン・バレー症候群の個人歴。
  • 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
  • -個人または近親者の先天性免疫不全症の病歴。
  • 個人の発達遅延、神経障害、または発作障害。
  • 治験責任医師の見解では、十分に管理されておらず、治験の実施や完了、あるいは有害事象の評価を妨げる可能性があると判断される慢性疾患。
  • ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎に対する既知の血清陽性。
  • 過去 3 か月以内に血液または血液由来製品 (免疫グロブリン療法を含む) を受け取った場合、免疫反応の評価を妨げる可能性があります。
  • 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 1: 2010 ～ 2011 年に認可された TIV
参加者は、一次B株を含む認可された2010～2011年三価インフルエンザワクチンを受け取ります。
生物学的：2010～2011年認可の三価インフルエンザワクチン、防腐剤不使用
0.25 mL (6 ～ 35 か月) または 0.5 mL (3 ～ 35 か月)
他の名前：
  • フルゾン®
実験的：グループ 2: 治験用 TIV
参加者は代替B株を含む治験用三価インフルエンザワクチンを接種します。
生物学的：代替 B 株を使用した治験中の 3 価インフルエンザ ワクチン、防腐剤なし
0.25 mL (6 ～ 35 か月) または 0.5 mL (3 ～ 35 か月)
実験的：グループ 3: 治験 QIV
参加者は治験中の四価インフルエンザワクチンの接種を受けます。
生物学的：4価インフルエンザワクチン、防腐剤無添加
0.25 mL (6 ～ 35 か月)、または 0.5 mL (3 ～ 35 か月)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての参加者における Fluzone® 4 価インフルエンザ ワクチンまたは 3 価インフルエンザ ワクチン接種後のインフルエンザ A 株に対する幾何平均力価
時間枠：最終ワクチン接種後 28 日目
免疫原性の結果は、赤血球凝集阻害 (HAI) アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は <10 として報告されました。
最終ワクチン接種後 28 日目
すべての参加者における、Fluzone® 4 価インフルエンザ ワクチンまたは対応する B 株の 3 価インフルエンザ ワクチン接種後の B 型インフルエンザワクチンに対する幾何平均力価
時間枠：最終ワクチン接種後 28 日目
免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は <10 として報告されました。
最終ワクチン接種後 28 日目
Fluzone® 4 価インフルエンザ ワクチンまたは対応する B 株を持たない 3 価インフルエンザ ワクチンを接種した後の、インフルエンザ B 株に対する幾何平均力価
時間枠：最終ワクチン接種後 28 日目
免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は <10 として報告されました。
最終ワクチン接種後 28 日目
生後6か月以上36か月未満の参加者におけるFluzone®四価インフルエンザワクチンまたは三価インフルエンザワクチン接種後のインフルエンザワクチン抗原に対する幾何平均力価。
時間枠：最終ワクチン接種後 28 日目
免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は <10 として報告されました。
最終ワクチン接種後 28 日目
3歳以上9歳未満の参加者におけるFluzone®四価インフルエンザワクチンまたは三価インフルエンザワクチン接種後のインフルエンザワクチン抗原に対する幾何平均力価。
時間枠：ワクチン接種後28日目
免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は <10 として報告されました。
ワクチン接種後28日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての参加者における、Fluzone® 4 価インフルエンザ ワクチンまたは対応する B 株の 3 価インフルエンザ ワクチン接種後のインフルエンザ B 株に対する血清変換
時間枠：最終ワクチン接種後 28 日目

免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は <10 として報告されました。

血清変換は、ワクチン接種前のHAI力価が1:10未満でワクチン接種後の力価が1:40以上、またはワクチン接種前のHAI力価が1:10以上でワクチン接種後の4倍以上の増加として定義されました。
最終ワクチン接種後 28 日目
すべての参加者における Fluzone® 4 価インフルエンザ ワクチンまたは 3 価インフルエンザ ワクチン接種後のインフルエンザ ワクチン抗原に対する血清防御
時間枠：最終ワクチン接種後 28 日目

免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は <10 として報告されました。

血清防御は、ワクチン接種前およびワクチン接種後の力価≧ 40 (l/dil) として定義されました。
最終ワクチン接種後 28 日目
すべての参加者における Fluzone® 4 価インフルエンザ ワクチンまたは 3 価インフルエンザ ワクチン接種後のインフルエンザ ワクチン抗原に対する血清変換
時間枠：最終ワクチン接種後 28 日目

免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は <10 として報告されました。

血清変換は、ワクチン接種前のHAI力価が1:10未満でワクチン接種後の力価が1:40以上、またはワクチン接種前のHAI力価が1:10以上でワクチン接種後の4倍増加として定義されました。
最終ワクチン接種後 28 日目
Fluzone® 4 価インフルエンザ ワクチンまたは 3 価インフルエンザ ワクチン接種後の、すべての参加者における対応する B 株を持たないインフルエンザ B 株に対する血清変換。
時間枠：最終ワクチン接種後 28 日目

免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は <10 として報告されました。

血清変換は、ワクチン接種前のHAI力価が1:10未満でワクチン接種後の力価が1:40以上、またはワクチン接種前のHAI力価が1:10以上でワクチン接種後の4倍増加として定義されました。
最終ワクチン接種後 28 日目
生後6か月以上36か月未満の参加者におけるFluzone®四価インフルエンザワクチンまたは三価インフルエンザワクチン接種後のインフルエンザワクチン抗原に対する血清防御。
時間枠：最終ワクチン接種後 28 日目

免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は <10 として報告されました。

血清防御は、ワクチン接種前およびワクチン接種後の力価≧ 40 (l/dil) として定義されました。
最終ワクチン接種後 28 日目
3 歳以上 9 歳未満の参加者における Fluzone® 4 価インフルエンザ ワクチンまたは 3 価インフルエンザ ワクチン接種後のインフルエンザ ワクチン抗原に対する血清防御。
時間枠：ワクチン接種後28日目

免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は <10 として報告されました。

血清防御は、ワクチン接種前およびワクチン接種後の力価≧ 40 (l/dil) として定義されました。
ワクチン接種後28日目
すべての参加者における Fluzone® 4 価インフルエンザ ワクチンまたは 3 価インフルエンザ ワクチンの 1 回接種後のインフルエンザ ワクチン抗原に対する血清防御
時間枠：ワクチン接種後28日目

免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は <10 として報告されました。

血清防御は、ワクチン接種前およびワクチン接種後の力価≧ 40 (l/dil) として定義されました。
ワクチン接種後28日目
すべての参加者における Fluzone® 4 価インフルエンザ ワクチンまたは 3 価インフルエンザ ワクチンの 2 回接種後のインフルエンザ ワクチン抗原に対する血清防御
時間枠：最終ワクチン接種後 28 日目

免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は <10 として報告されました。

血清防御は、ワクチン接種前およびワクチン接種後の力価≧ 40 (l/dil) として定義されました。
最終ワクチン接種後 28 日目
Fluzone® 4 価インフルエンザ ワクチンまたは 3 価インフルエンザ ワクチンのワクチン接種後の、求められた注射部位および全身反応を報告した、生後 6 か月から 36 か月未満の参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後0日目から7日目まで

注射部位の反応（生後6～23ヶ月）：圧痛、紅斑、腫れ。 求められる全身反応：発熱（体温）、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏症。

グレード 3: 圧痛: 注射された手足を動かすと泣きます。 50mm以上の紅斑と腫れ。発熱: >103.1°F; 嘔吐: 24 時間あたり 6 回以上。異常な泣き声：3時間以上。眠気：ほとんどの時間眠っています。食欲不振: 3 回以上の餌や食事を拒否するか、ほとんどの餌や食事を拒否します。イライラ：慰められない。

要求された注射部位の反応 (24 か月以上 36 か月未満): 痛み、紅斑、腫れ。 全身反応：発熱（体温）、頭痛、倦怠感、筋肉痛。

グレード 3: 痛み: 無力になり、通常の活動を実行できなくなります。赤みと腫れ: ≥ 50 mm;発熱: ≥102.1°F; 頭痛、倦怠感、筋肉痛: 重大な症状があり、日常活動が妨げられます。
ワクチン接種後0日目から7日目まで
Fluzone® 4価インフルエンザワクチンまたは3価インフルエンザワクチンのワクチン接種後に求められた注射部位および全身反応を報告した3歳以上9歳未満の参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から7日目まで
注射部位の反応: 痛み、発赤、腫れ。 求められる全身反応：発熱（体温）。頭痛、倦怠感、筋肉痛 グレード 3 の痛み：無力化、通常の活動ができない。赤みと腫れ: ≥ 50 mm;発熱: ≥ 102.1°F; 頭痛、倦怠感、筋肉痛: それぞれ重大な症状があり、日常活動が妨げられます。
ワクチン接種後0日目から7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月16日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QIV04
  • UTN: U1111-1114-3713 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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