非高齢者および高齢者に投与される不活化三価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• 18歳以上の精神的能力があり、研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と能力のある男性および女性のボランティア
• すべての学習要件について文句を言うことができる人
• 病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床判断の結果によって判断される健康状態が良好な個人。

除外基準:

• 研究者が被験者の研究参加能力を妨げる可能性があると判断した行動障害、認知障害、または精神疾患のある人
• 重篤な慢性または急性疾患（研究者の判断による）を患っている個人。がん、進行性うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、自己免疫疾患、急性または進行性の肝臓疾患および腎臓疾患、重篤な疾患を含むがこれらに限定されない。神経障害または精神障害および重度の喘息
• ワクチン接種後のアナフィラキシー反応および/または重篤なアレルギー反応の病歴があり、研究ワクチンのいずれかの成分（卵/卵製品、オボアルブミン、鶏肉タンパク質、鶏の羽、インフルエンザウイルスタンパク質、カナマイシンなど）に対する過敏症が証明されている個人硫酸ネオマイシン）
• 免疫機能の障害/変化が既知または疑われる個人:たとえば、過去60日以内および研究期間全体にわたる免疫抑制療法の受領、免疫賦活剤の受領、非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤の受領、および/ -過去3か月以内および研究期間全体にわたる血漿由来物、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症またはHIV関連疾患の疑いまたは既知の疾患
• 薬物乱用またはアルコール乱用の既知または疑いのある経歴を持つ個人
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、または妊娠の可能性のある女性は、研究期間全体にわたって許容可能な避妊措置を使用する予定がない
• 研究者が研究結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると研究者が判断した病歴または病気を患っている人
• 過去6か月以内に、季節性またはパンデミックのインフルエンザ疾患が臨床検査で確認され、季節性またはパンデミックのインフルエンザワクチンの接種を受けた人
• 過去7日以内に全身性抗生物質治療または抗ウイルス療法を必要とする急性または慢性感染症を患っている人
• 対象となる研究ワクチン接種の最後の3日以内に発熱（すなわち、腋窩温≧38℃）を経験した個人
• 最初の治験訪問の4週間前に別の治験薬を用いた臨床試験に参加している人、またはこの試験の実施中にいつでも別の臨床試験に参加する意向がある人
• この研究に登録する前の4週間以内に他のワクチンを受けた人、または研究ワクチンから4週間以内に何らかのワクチンを受ける予定のある人
• 過去12週間および研究期間中、血液/血液製剤および/または血漿誘導体または非経口免疫グロブリン製剤の投与を受けたことがある個人
• この研究を実施する研究職員または近親者の一員である個人
• -治験責任医師の意見では被験者の安全性を妨げると考えられる、出血素因または出血時間の延長に関連する症状のある人
• BMI > 35 kg/m2